截止目前，CDE累积受理2062个一致性评价受理号（545家企业的501个品种，按补充申请计，下同）；其中已有563个受理号过评；本周又有4个品种通过一致性评价，海正10亿级产品首家过评，恩华药业将与恒瑞医药共同逐鹿60亿级癫痫用药市场；还有14个受理号获承办。

过评详情

4个品种过评，60亿癫痫用药又一家

本周（5月15日至5月22日）又有4个品种通过一致性评价，浙江海正药业又添一首家过评品种，为吗替麦考酚酯胶囊。

本周一致性评价过评详情表

布洛芬片

布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。

据药智数据，目前布洛芬片国产市场批文有427条，涉及307家企业，2019年布洛芬片国内样本医院销售额为15.78万元，占比最高的是河南全宇制药36.9%，其次分别为河南天方药业（17.52%）、山东新华制药（10.72%）。

截止目前共有6家企业申报布洛芬片一致性评价，新华制药本周是继石药欧意后第二家通过洛芬片一致性评价，值得提及的是其规格为0.2g的却是国内首家过评。

吗替麦考酚酯胶囊

吗替麦考酚酯是一种低毒的免疫抑制剂，适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。吗替麦考酚酯胶囊原研企业为罗氏，据药智数据，目前有吗替麦考酚酯胶囊国产市场批文11条，生产厂家11家。

据统计，2019年吗替麦考酚酯胶囊全球销售额约为37199.64万美元，其中中国销售额约为12481.77万美元。据药智数据，截止目前，仅杭州中美华东制药、浙江海正药业、邛崃天银制药三家企业该品种一致性评价获受理，其中浙江海正药业首家过评；现海正药业累积有6个品种通过一致性评价，详情如下表：

浙江海正药业一致性评价过评详情表

阿莫西林胶囊

阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。据悉，2019年阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元，同比上涨10%。

据药智数据，阿莫西林胶囊为一致性评价热门品种，有38家企业申报获受理，其中16家企业的三个不同规格（0.25g、0.125g、0.5g）已经过评，位于过评品种企业数前三名。

加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊用于治疗带状疱疹后遗神经痛和辅助治疗局部发作性癫痫。加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发，1993年5月10日首次在英国获批上市，同年12月获FDA批准在美国上市，2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。

据IQVIA数据，加巴喷丁胶囊2019年全球总销售额约为83145万美元，国内销售额约为1610万美元。据药智数据，加巴喷丁胶囊目前仅恩华药业和恒瑞医药两家企业拥有市场批文，且两家企业现均通过一致性评价，将共同逐鹿60亿癫痫药市场。

申报受理

14受理号获承办，人福医药再添两

本周CDE新增一致性评价受理号14个（11个品种），4个品种为新增药品，分别是宜昌人福药业的氟马西尼注射液和酒石酸美托洛尔注射液，湖北舒邦药业的尼美舒利分散片和珠海润都药业的厄贝沙坦胶囊。

本周一致性评价申报受理详情

其中值得提及的是上周国家药监局发文要求注射剂一致性评价工作正式展开，这周人福医药两注射剂相继获受理，氟马西尼注射液、酒石酸美托洛尔注射液均曾被多个省份纳入短缺药目录之内。

据药智数据统计，截止目前，人福药业共计有40个一致性评价受理号，其中有24个为注射剂，且为注射剂一致性评价申报企业前10名。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：三七

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