最受欢迎的一致性评价品种排行榜!阿莫西林、苯磺酸氨氯地平…

导读:受理号达1949个,通过达631个

截止2020年3月22日,CDE承办的一致性评价受理号已达1949个,共计479个品种,涉及520家企业。其中,注射剂受理号660个,共计148个品种,涉及146家企业。


表1:一致性评价承办概览

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1.受理品种解析


从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,平均每月60个左右。2019年1月受理号数最多,达到207个。受疫情影响,2020年3月申报数量急剧下降,截至22日仅17个受理号。


图1:各月一致性评价承办受理号数

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目前共1949个一致性评价受理号进入审评:阿莫西林胶囊最多,受理号数量为53个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为44个。通过方面,盐酸二甲双胍片最多,受理号数为21;苯磺酸氨氯地平片第二,受理号数为20个;阿莫西林胶囊第三,受理号数为17个。(不包括视同通过)


表2:最受欢迎的一致性评价品种

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2.省市受理情况


截至3月22日,共有30个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是江苏省,达到340个受理号,其次是山东省,达到208个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到81个;浙江省和山东省排名第二,通过受理号总计61个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,四川和浙江紧随其后,广东近期申报数量超越了浙江。


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图2:各省市一致性评价受理情况


3.受理企业情况


目前共有520家企业一致性评价品种进入受理,不过有225家企业均只有1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司,达到58个受理号;其次是四川科伦药业股份有限公司和石药集团欧意药业有限公司,受理号均为41个;扬子江药业集团有限公司排名第三,受理号为38个。此处按照公司名称进行统计,不包含子公司受理号。


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图3:各企业一致性评价受理情况


一致性评价通过情况(包括视同通过)


2020年3月22日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告,公司的加巴喷丁胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。适应症为1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。该产品项目已投入研发费用约为906万元人民币。


截止3月22日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到631个,203个品种;其中289目录受理号数281个,仅77个品种。通过受理号数477个,154个品种;视同通过154个,69个品种(视同通过以中国上市药品目录集为准)。


表2:一致性评价通过概览

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时间维度来看,大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),每月基本都有通过的品种,在2020年01月达到最多,总计63个受理号。2020年一致性评价通过数量已经有119个,同比增加48.75%。


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图4:各月一致性评价通过受理号数(含视同通过)


药品通过方面来说,已有70个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(首个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,达到20个企业;其次是0.25g的盐酸二甲双胍片,达到18个企业。


表3:通过企业数达到3家及以上的品种

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企业方面,通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司,达到31个受理号,18个品种;昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第二,达到28个受理号17个品种;石药集团欧意药业正迎头赶上,达到27个受理号,19个品种。


表5:企业通过受理号数排名

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以母公司计,通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司,受理号数合计达到36个;其次是石药集团,达到30个受理号;排名第三的是华海药业,受理号数达到28个。通过品种数据最多的是齐鲁制药,品种数为21个;其次是石药集团,品种数为20个。


表6:母公司通过受理号数排名

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数据来源:药智数据、中国上市药品目录集、上市企业公告


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责任编辑:萌萌


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