随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2019年12月27日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。

图1：临床试验登记平台统计

2019年已公示的临床试验分析

2013年28号公告要求，获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号。但是，部分药企获得登记号后并未完善和公示临床试验信息，所以笔者接下来仅对2019年12月27日前公示的2152项临床试验进行全面分析。

1、2019年临床试验分期

2019年临床试验分期中“其他”的占比最高，达到52%。究其原因是随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展，生物等效性/生物利用度试验登记增加，对“其他”分期进行试验类型统计，生物等效性/生物利用度试验占比达47%。

图2：药物临床试验分期

2、国内试验和国际多中心试验

目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主，2019年总计150个国际多中心试验，同比增长20%。其中Ⅲ期试验89个，占比59.3%。

图3：国内试验和国际多中心试验

青岛百洋制药有限公司和海南普利制药股份有限公司开展的国际多中心试验最多，分别开展了8个多中心试验，均为生物等效性试验。

表1：青岛百洋制药有限公司国际多中心试验

表2：海南普利制药股份有限公司国际多中心试验

3、2019年临床试验最受关注的药品

对药品的临床试验登记情况统计发现，2019年最受关注的药品为酸二甲双胍缓释片，其次是阿莫西林胶囊和TQB2450注射液。进一步分析统计发现，最受关注的药品TOP10中8个都是开展的生物等效性试验。整体相对于2018年来说有所下降，主要是因为一致性评价相关临床试验的减少。

表3：2019年最受关注的临床试验药物TOP20

4、2019年临床试验登记最积极的企业

总的来说，2019年临床试验登记和各企业的整体实力呈正相关。本次统计未按照母公司进行统计，子公司独立计算。江苏恒瑞临床试验登记数量最多，其次是正大天晴药业。不过正大天晴和恒瑞医药不同之处在于，正大天晴登记的临床绝大多数为生物等效性试验，而江苏恒瑞则是以药代动力学/药效动力学试验居多。

表4：2019年临床试验登记最积极的企业

5、2019年最受欢迎的临床试验机构

2019年开展临床试验最多的临床试验机构是上海市公共卫生临床中心和中国医学科学院肿瘤医院，临床试验数均为55个。上海市公共卫生临床中心的临床试验数较2018年下降了52.17%，其2018年临床试验数达到115个。总的来说，临床试验机构承接的临床试验数整体有所下降，主要是由于一致性评价相关的临床试验减少。据统计，一致性评价相关的临床试验较2018年下降了36.19%。

表5：2019年最受欢迎的临床试验机构

综上所述：纵观2019年已登记临床试验，可以发现BE试验所占比重较大，大型药企临床试验数量较多。

本文数据来源于药智数据、CDE药物临床试验登记与公示平台。

责任编辑：听白

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