2020年Q1，中国药企获得FDA批准的ANDA再添20个，同比增加1个，共计18个活性成分，来自11家中国药企。

表1：2020年Q1中国药企获FDA批准的ANDA

2020年Q1批准的产品中，暂定批准的ANDA共2个。FDA的暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

2020年Q1，中国药企的国际化道路中又添一个新面孔——正大天晴。截止目前，已经有42个中国药企（部分含有多个子公司）获得了美国FDA批准的ANDA。

2月11日，中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业开发的治疗乳腺癌药物氟维司群注射液分别获得FDA的ANDA批准和德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

2月7日，浙江永太科技股份有限公司全资子公司永太科技 （美国）有限公司收到FDA通知，酒石酸美托洛尔获得ANDA批准。酒石酸美托洛尔片适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。数据显示，酒石酸美托洛尔片剂2017年7月至2018年6月全球销售额约为2.92亿美元，其中美国市场销售额约为0.71亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为2.77亿美元，其中美国市场销售额约为0.71亿美元。

3月11日，石家庄以岭药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的塞来昔布胶囊获得ANDA批准。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GDSEARLE LLC公司持有。塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约为18931万美元。

3月18日，人福医药集团股份公司控股子公司美国普克收到FDA关于乙琥胺软胶囊的批准文号。乙琥胺软胶囊主要用于控制癫痫小发作。美国普克于2017年提交乙琥胺软胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。据统计，最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元。

3月20日，石家庄以岭药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的伐昔洛韦片获得FDA的ANDA批准。伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，于1995年在美国上市。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18566万美元。公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2025万元人民币。

2020年Q1获批ANDA最多的中国企业是南京健友，达到4个。其次为东阳光和复星医药，均获批3个。

表2：2020年Q1各中国药企获FDA批准的ANDA数量

最后再看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA，包括购买的和收购公司后的数据。

图1：中国药企近10年获FDA批准的ANDA

数据来源：药智数据、Drugs@FDA、上市公司公告

责任编辑：听白

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