2020年2月13日，浙江康恩贝制药股份有限公司发布公告：子公司杭州康恩贝旗下盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊的受理号：CYHB1950324；原药品批准文号：国药准字H20050285。盐酸坦索罗辛缓释胶囊属治疗良性前列腺增生症用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1582万元。

截止2月13日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到538个，186个品种；其中289目录受理号数245个，仅75个品种。通过受理号数420个，148个品种；视同通过118个，57个品种（以中国上市药品目录集为准）。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。2019年11月至2020年01月集中获得了一批批准，受理号数分别为41、44、42。可以看到年底的通过数都会集中增多。

图1：各月一致性评价通过受理号数（含视同通过）

药品通过方面来说，已有54个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到17个企业；其次是0.25g的盐酸二甲双胍片，达到15个企业。

表1：通过企业数达到3家及以上的品种

据统计，还有47个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表2：通过企业数达到2家的品种

企业方面，通过受理号数量最多的齐鲁制药有限公司，达到27个受理号，17个品种；石药集团欧意药业迎头赶上，达到23个受理号，18个品种；昔日冠军浙江华海药业股份有限公司排名第三，达到21个受理号，14个品种。

表3：企业通过受理号数排名

以母公司计，通过受理号数量最多的是齐鲁制药有限公司，受理号数合计达到30个；其次是石药集团，达到26个受理号；排名第三的是复星医药，受理号数达到23个。通过品种数最多的是扬子江药业、齐鲁制药和石药集团，品种数均为19个。

表4：母公司通过受理号数排名

华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研技术转移”列入仿制药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

这类型的品种还有天津华津的格列齐特片（Ⅱ）和瀚晖制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊等。

表5：参比制剂目录中的原研技术转移品种

数据来源：

药智数据

CDE中国上市药品目录集

上市企业公告

责任编辑：三七

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