本周看点

“性价比”成医院最高追求，企业需提前应对变化；

第二批集采全国启动，“血腥”竞争再次到来；

“一票制”即将到来，企业是否已准备好？

首个国产HPV疫苗上市,价格是最大优势；

总局要闻

“性价比”成医院最高追求，企业需提前应对变化

1月2日，国家卫健委官网挂出《关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知》，这份与中医药管理局联合印发的文件明确提出。

通知中表示该份规定适用于各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构也可参照执行；医疗机构内部价格行为管理是指对医疗机构诊疗活动中发生的医疗服务项目、药品和医用耗材等价格行为的内部管理。

文件中还特别要求医疗机构需建立医疗服务成本测算和成本控制管理制度、医疗服务价格调价管理制度、新增医疗服务价格项目管理制度、价格公示制度等，强调院长对医院价格管理，负领导责任、并且相关部门会定期检查患者花费，对于医院不规范收费予以纠正及处罚、强调成本测算，理清医院账本。

同时，随着DRG的加速推进，性价比成为国家及医院的首要考量因素，也是企业竞争的关键点，从控制医疗费用的增长角度考虑，逐步建立DRG和按绩效付费机制已迫在眉睫。

简评：降价的目的有目共睹，DRG的实施必定会给医药行业带来一场全新的“地震”，企业需要根据市场情况同步梳理产品线，配合DRG按照每一个相似病组的固定额度支付的模式，针对某个病组或领域打造产品组合来应对变化，无论能否赢得市场至少第一步是企业都必须做的！

第二批集采全国启动，“血腥”竞争再次到来

12月29日，上海阳光医药采购网发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布<全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）>的公告》（简称《公告》），第二批国家组织药品集中采购和使用工作正式拉开序幕。

公告中公布了新一轮33个品种的正式入围名单，而且按照此次带量采购的工作部署，采购范围将直接覆盖全国31个省份。对比之前网络流传的版本，二甲双胍缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型被剔出。

此次集采公布了最高有效申报价、最高采购比例至80%、扩展采购周期至3年、入围企业数量至6家等变化，如此一来改变的同时，虽说入围中标企业数量会有所提升，但既得利益却不一定有上一次集采多，企业均分中标份额可能会面临下降的趋势。

简评：多家中标亦是一把双刃剑，一方面可以保障在价格与供应之间得到一定程度的平衡；另一方面，竞争的激烈程度也可能有所减弱，企业可能以较小的降价获得巨大的市场。但无论如何，竞争仍旧是有增无减，特别是某些小型企业定会为了中标，以极低的价格竞争险中求胜，不少企业也会因此付出了惨痛的市场代价。按照集中采购工作安排，2020年1月17日将开标产生拟中选结果，更为“血腥”的竞争也即将开始！

行业热闻

“不明原因”肺炎出现，有关部门有序处理

12月30日，武汉市卫生健康委员会医政医管处发布《关于做好不明原因肺炎救治工作的紧急通知》。通知称，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病人。通知要求各医疗机构要及时追踪统计救治情况，并按要求及时上报。

经专家会诊系病毒性肺炎，到目前为止调查未发现明显人传人现象，未发现医务人员感染。

以目前的情况看来，已发现27例病例，其中7例病情严重，其余病例病情稳定可控，有2例病情好转拟于近期出院。而当地有关部门也正在对病原的进行检测及感染原因的调查。

与此同时，医药行业股市因此迎来动荡，几乎所有疫苗生产企业股价都有所上涨，可见该事件的影响力还是颇深的！

简评：现在为止，很多细节详情都不明朗，作为围观群众，我们应该约束好自己，千万不要以讹传讹，造成不必要的恐慌，文件也说明了，一旦实验室结果一出来，会第一时间公示出来，相关治疗方案也会出台，我们应当静观其变。

基因编辑儿案宣判！相关人员非法行医判决下达

12月30日，基因编辑婴儿案宣判了，由于3名被告人未取得医生执业资格，追名逐利，故意违反国家有关科研和医疗管理规定，逾越科研和医学伦理道德底线，贸然将基因编辑技术应用于人类辅助生殖医疗，扰乱医疗管理秩序，情节严重，其行为已构成非法行医罪。判处被告三人中贺建奎有期徒刑三年，并处罚金人民币三百万元；判处张仁礼有期徒刑二年，并处罚金人民币一百万元；判处覃金洲有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币五十万元。

科技主管部门、卫生健康行政部门分别责成涉事单位完善科研和医疗管理制度，加强对相关从业人员的监督管理等。

众多网友表示赞同此判决，并发表意见称：“基因编辑会污染整个人类的基因库，造成的后果或许会改变整个人类的基因史，希望众多科学家认同学术界的共识，不要因为自己的好奇、征服欲做出违反人物生物道德伦理的事。”

“一票制”即将到来，企业是否已准备好？

12月30日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于药品购销“两票制”一票认定结果公示的通知(第九批)》。

通知称，根据《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》、原省卫生计生委等6部门《关于甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”有关问题的通知》、省医疗保障局《关于对药品购销“两票制”中认定为一票情形申报事项的通知》要求，经过严格审核，现将第九批审核通过的企业及产品信息予以公示。

其中提到，四种情况会被看作“一票制”，药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）；境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）；药品上市许可持有者申请所委托生产、经营企业视同生产企业的；集团型流通企业。

而据有关人士分析，如国务院的文件规定，除甘肃省外，多地都有实施“一票制”的可能性，全国实施或许只是时间问题。

简评：所谓“一票制”，就是厂家的药品直接到达医保定点医药机构（医院和药房）开一次发票，没有中间代理商家，厂家的货款直接同医保基金结算。类似“瓜子二手车”的宣传语“没有中间商挣差价”，一票制的实施，或许会很大程度上降低药品单价，但也可能会间接对药品生产企业成本造成一定挑战，不知众多企业是否准备好了？

企业资讯

首个国产HPV疫苗上市,价格是最大优势

2019年12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁Cecolin）上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

简评：可喜可贺，中国有了自己的宫颈癌疫苗了，而其在国内最大的竞争优势应该是取决于其定价标准，而据厦门万泰消息，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产，对比九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，看来国产该疫苗很具有优势嘛，毕竟国外HPV疫苗不是每个中国女性都能负担的。

GV-971上市，面对质疑，果断自证

我国原创治疗阿尔茨海默病(AD)新药甘露特钠胶囊(九期一，代号：GV-971)2019年12月29日正式在国内上市。

这个研发历时22年的中国本土原创新药是2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。也是100多年来，全球用于临床治疗的6者之一。

但随之而来的也是各种各样的争议，为此，12月29日，该药物的主要发明人、临床试验研究者以及资助研究的企业负责人肖世富首次集中面对媒体，对一部分社会上关于该药物的质疑给出解释。

声称国际上明确要求二期临床试验观察最少3个月，三期临床观察最少6个月。而GV-971完成的9个月时长的3期临床观察时间完全符合要求。并且国内监管部门出台的阿尔茨海默病药物临床试验指导原则并没有要求有两项阳性的三期临床试验。临床实验也符合先关规定，并且接下来，GV-971将进行国际多中心临床三期试验。

信息来源：药智新闻、新浪医药新闻、赛柏蓝、E药经理人、医药经济报、中国医药报等；

责任编辑|青霉素

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