CDE药审分析,PARP、FAK、BTK热门靶点新药扎堆受理,百济神州、海思科、勃林格殷格翰…

导读:2019年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有485个。

看点


本月药审中心受理总量为485个(不计复审)。


本月17个化药1类新药品种获CDE受理。


本月新增55个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2019年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有485个(复审除外,下同)。


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图一2019年1-10月CDE药品受理情况


本月受理总量受国庆假期影响相比9月下降25.04%。其中化药403个,中药22个,生物制品60个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有403个。


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图二2019年6-10月CDE化药各申请类型受理情况(因篇幅限制仅显示近五月的数据)


从化药的申报来看,本月的承办数据相比9月,各申请类型中进口再注册、一次性进口和补充申请均有不同程度的下降。


1.化药1类国产申报情况


本月CDE受理化药国产1类新药共计17个受理号,涉及8个品种8家企业。下表为10月新承办的1类新药。



表一2019年10月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年10月31日。


泽布替尼胶囊是百济神州(BeiGene)自主开发的鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。


氟唑帕利属于PARP抑制剂,是目前全球10大热门新药靶点之一。目前,全球共有4个PARP抑制剂上市,2018年8月,奥拉帕利在中国获批上市,成为了国内首款小分子靶向PARP抑制剂。2018年全球市场规模在10亿美元左右,其中,奥拉帕利占据一半以上市场份额。


HSK21542注射液(以下简称“HSK21542”)是海思科公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物,拟用于急慢性疼痛的治疗。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。据临床前研究,HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂,具有强效且长效的镇痛作用,本品不易透过血脑屏障,在发挥外周镇痛的同时,能避免中枢阿片类药物相关副作用,如成瘾、致幻、呼吸抑制等。


SH2442(贝诺司他)是南京圣和药业自主研发的一款乙酰辅酶A羧化酶(AcetylCoAcarboxylase,ACC)的小分子抑制剂,拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其引起的肝纤维化的治疗。


IN10018是勃林格殷格翰开发的一款FAK抑制剂,应世生物现在拥有该药的全球开发和商业化权利。FAK在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用,FAK抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。


2.化药1类进口药申报情况


本月共20个进口化药1类受理号获得承办。


表二2019年10月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年10月31日。


二、中药审评情况


10月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计22个,其中1个为一次性进口、2个为新药、1个为仿制,其他均为补充申请。


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图三2019年1-10月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计60个,新药13个,补充申请30个,进口9个,进口再注册3个,一次性进口5个。


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图四2019年1-10月CDE生物制品受理情况


本月有9个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三2019年10月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年10月31日。


四、按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号数量同样受国庆假期影响相比9月的91个下降39.56%,新增55个按一致性评价要求进行申报的受理号。

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图一2019年1-10月CDE药品受理情况


表一2019年10月新承办的化药1类新药

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数据来源:药智注册与受理数据库

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附件:2019年10月cde药品审评情况分析报告.pdf


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责任编辑:听白


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