2019年四川省药品受理情况分析报告

导读：2019年CDE共承办四川省新的药品注册申请以受理号计有250个，较2018年增加10.13%，占全国的受理总量比重的3.09%。

受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响，2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水，受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常，2019年呈上升趋势，那2019年的四川在药品申报领域又是怎样的情况呢？

一、2019年CDE受理四川省药品注册情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年CDE共承办四川省新的药品注册申请以受理号计有250个（复审除外，下同），较2018年增加10.13%，占全国的受理总量比重的3.09%。从注册申请的数量来看，四川药企们虽然还没有完全走出影响，但是已经呈现回暖的趋势。

注：数据截止至2020年1月16日。

图1 2011-2019年四川药品受理情况

2019年CDE受理的四川省的药品申请数量（以受理号计），位列全国各省直辖市药品申报7（见图2）。

注：数据截止至2020年1月16日。

图2 2019年CDE全国各省市的药品受理情况

就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，有216个，生物制品次之，有23个。

注：数据截止至2020年1月16日。

图3 2011-2019年四川药品类型受理情况

以下我们具体分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

1 化药

2019年共计受理化药216个，其中新药17个，仿制药76个，补充申请123个（见图4）。

注：数据截止至2020年1月16日。

图4 2011-2019年CDE四川省化药受理情况

1.1 一致性评价

受一致性评价大趋势的影响，从受理情况来看，主要是仿制药和补充申请，其中包含在补充申请里面的一致性评价共计86个，占该年全国一致性评价受理总量的8.285%（如想了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。

注：数据截止至2020年1月16日。

图5 2019年四川省各企业一致性评价受理数量

本年度的四川化药一致性评价申报排行榜中，四川科伦药业股份有限公司领衔，共申报23个受理号，成都倍特药业有限公司位列第二，四川国瑞药业有限责任公司位列第三。通过一致性评价的为成都康弘药业集团股份有限公司的盐酸文拉法辛缓释片。具体受理情况请关注药智注册受理数据库。

2 中药

2019年CDE承办的四川中药注册申请以受理号计共有11个，其中10是补充申请，1个仿制。

注：数据截止至2020年1月16日。

图6 2011-2019年四川省中药受理数量

表1 2019年四川省中药受理情况

注：数据截止至2020年1月16日。

3 生物制品

2019年四川共23个受理号获CDE受理，其中新药16个，补充申请7个。

注：数据截止至2020年1月16日。

图7.2011-2019年四川省生物制品受理数量

表2 2019年四川省生物制品受理情况

受理号	药品名称	注册分类	申请类型	承办日期	企业名称	办理状态	状态开始日
CXSL1900107	重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液	治疗用生物制品2	新药	2019-09-28	信立泰（成都）生物技术有限公司	在审评审批中	2019-09-26
CXSL1900102	重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-09-10	信立泰（成都）生物技术有限公司	在审评审批中	2019-09-09
CXSL1900031	注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白	治疗用生物制品1	新药	2019-04-01	四川三叶草生物制药有限公司	在审评审批中	2019-03-29
CXSL1900015	注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白	治疗用生物制品1	新药	2019-02-22	四川三叶草生物制药有限公司	在审评审批中	2019-02-21
CXSL1900034	注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白	治疗用生物制品1	新药	2019-04-19	四川三叶草生物制药有限公司	在审评审批中	2019-04-18
CXSL1900112	SI-B003双特异性抗体注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-11-01	四川百利药业有限责任公司	在审评审批中	2019-10-31
CXSL1900089	SI-B001双特异性抗体注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-08-17	四川百利药业有限责任公司	在审评审批中	2019-08-16
CXSL1900067	KL-A293注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-07-09	四川科伦博泰生物医药股份有限公司	在审评审批中	2019-07-08
CXSL1900135	注射用SYB507	治疗用生物制品2	新药	2019-12-06	四川远大蜀阳药业有限责任公司	在审评审批中	2019-12-05
CXSS1900051	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品15	新药	2019-12-26	四川远大蜀阳药业有限责任公司	在审评审批中	2019-12-25
CXSS1900050	人凝血因子IX	治疗用生物制品7	新药	2019-12-26	四川远大蜀阳药业有限责任公司	在审评审批中	2019-12-25
CXSL1900094	CM310重组人源化单克隆抗体注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-08-28	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	在审评审批中	2019-08-27
CXSL1900044	CM310重组人源化单克隆抗体注射液	治疗用生物制品1	新药	2019-05-13	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	在审评审批中	2019-05-10
CYSB1900347	康柏西普眼用注射液	治疗用生物制品	补充申请	2019-10-16	成都康弘生物科技有限公司	制证完毕－已发批件	2019-12-20
CXSL1900093	重组人截短型纤溶酶注射液	治疗用生物制品7	新药	2019-08-28	成都泽研生物技术有限公司	在审评审批中	2019-08-27
CYSB1900393	23价肺炎球菌多糖疫苗	预防用生物制品	补充申请	2019-11-20	成都生物制品研究所有限责任公司	在审评审批中	2019-11-19
CYSB1900401	乙型脑炎减毒活疫苗	预防用生物制品	补充申请	2019-12-10	成都生物制品研究所有限责任公司	在审评审批中	2019-12-09
CYSB1900402	乙型脑炎减毒活疫苗	预防用生物制品	补充申请	2019-12-10	成都生物制品研究所有限责任公司	在审评审批中	2019-12-09
CXSS1900039	人凝血因子Ⅷ	治疗用生物制品15	新药	2019-11-08	成都蓉生药业有限责任公司	在审评审批中	2019-11-07
CYSB1900269	人免疫球蛋白	治疗用生物制品	补充申请	2019-07-24	成都蓉生药业有限责任公司	制证完毕－已发批件	2019-09-26
CYSB1900268	人免疫球蛋白	治疗用生物制品	补充申请	2019-07-24	成都蓉生药业有限责任公司	制证完毕－已发批件	2019-09-26
CYSB1900011	静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）	治疗用生物制品	补充申请	2019-01-26	成都蓉生药业有限责任公司	在审评审批中	2019-01-23
CXSS1900037	人凝血酶原复合物	治疗用生物制品15	新药	2019-10-24	成都蓉生药业有限责任公司	在审评审批中	2019-10-23

注：数据截止至2020年1月16日。

二、2019年四川省药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2019年（状态开始日期从2019年1月1日至2020年1月16日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、已备案、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计27个。除此之外，另有26个临床试验默示许可受理号，默认批准临床。

注：数据截止至2020年1月16日。

图8.2019年四川省药品注册审结数量情况

数据来源：药智注册与受理数据库

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责任编辑：听白

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