CDE药审新动态!热门靶点新药扎堆受理,东阳光、恒瑞、复星…

导读:2020年05月CDE药品审评情况分析报告。

看点:

5月药审中心受理总量为704个(不计复审)。

5月23个化药1类新药品种获CDE受理。

5月新增70个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2020年05月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有704个(复审除外,下同)。


image.png

图一 2020年1-5月CDE药品受理情况


5月相比4月份减少23个受理号。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有497个。


image.png

图二 2020年1-5月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,5月的承办数据相比4月,各申请类型中除了进口、仿制和进口再注册外均有不同程度的下降。


1.化药1类国产申报情况


5月CDE受理化药国产1类新药共计33个受理号,涉及16个品种14家企业。下表为5月新承办的1类国产新药。


表一 2020年5月新承办的化药1类国产新药

image.png

注:排队序号截止至2020年6月2日。


HEC89736PTSA·0.5H2O为PI3K抑制剂,拟定临床适应症为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。目前国内未有PI3K靶点的抑制剂上市。


ACC007是全新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂,其可以通过非竞争性结合并抑制人类免疫缺陷病毒(HIV)逆转录酶的活性,从而阻止病毒的转录和复制。


氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。


脯氨酸恒格列净片是由公司自主研发的化学 1.1 类创新药,为钠- 葡萄糖转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂。SGLT2 抑制剂可抑制 SGLT2 对葡萄糖重吸收,增加尿中的排糖量,从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式,故理论上无低血糖和增加体重的风险。


ZD03胶囊为振东公司自主研发的、源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物,主要用于多发性硬化症(MultipleSclerosis,MS)的治疗。


FCN-159片为复星医药及其子公司自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于晚期实体瘤的治疗。


甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,属于1类新药,公司拥有独立的自主知识产权。


FCN-011胶囊为重庆复创自主研发的立异型小分子化学药物,拟用于实体瘤调养。


FCN-338片为 Bcl-2 选择性小分子抑制剂,拟主要用于血液系统恶性肿瘤治疗。


2.化药1类进口药申报情况


5月共16个进口化药1类受理号获得承办。


表二 2020年4月新承办的化药1类进口药

image.png

注:排队序号截止至2020年6月2日。


二、中药审评情况


5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计38个,其中1个为一次性进口,其它均为补充申请。


image.png

图三 2020年1-5月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计169个,新药44个,补充申请92个,进口28个,5个一次性进口。


image.png

图四 2020年1-5月CDE生物制品受理情况


5月有27个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三 2020年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

image.png

注:排队序号截止至2020年6月2日。


四、按一致性评价申报品种情况


5月新增70个按一致性评价要求进行申报的受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库)


image.png

图五 2020年1-5月一致性评价受理数量


表四 2020年5月新增一致性评价/视同受理号

image.png

注:排队序号截止至2020年6月2日。


数据来源:药智药品注册与受理数据库


0-文末标志.png


责任编辑:萌萌


声明:本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有,观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。


热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2010-2020 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005