看点

本月药审中心受理总量为647个（不计复审）。

本月14个化药1类新药品种获CDE受理。

本月新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有647个（复审除外，下同）。（注：文末附报告附件，可下载使用）

图一2019年1-9月CDE药品受理情况

本月受理总量相比8月下降4.71%。其中化药494个，中药35个，生物制品118个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有494个。

图二2019年5-9月CDE化药各申请类型受理情况（因篇幅限制仅显示近五月的数据）

从化药的申报来看，本月的承办数据相比8月，各申请类型除进口再注册和补充申请外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计10受理号，涉及7个品种7家企业。下表为9月新承办的1类新药。

表一2019年9月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年9月30日。

西格列他钠片PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。

TNP-2092是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用，有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。

APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程，用于治疗晚期实体瘤及慢性HBV感染。APG-1387是中国首个进入临床试验的IAP靶向药物。

ACT001的制备原料为小白菊内酯，可从小白菊中提取，而小白菊的干品是西方国家的传统草药。小白菊内酯对癌症干细胞具有选择性杀灭作用，但在小白菊中的含量很低。

磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。

2.化药1类进口药申报情况

本月共13个进口化药1类受理号获得承办。

表二2019年9月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2019年9月30日。

二、中药审评情况

9月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计35个，其中1个为一次性进口、1个为新药、1个为进口再注册，其他均为补充申请。

图三2019年1-9月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计118个，新药9个，补充申请68个，进口28个，进口再注册11个，一次性进口2个。

图四2019年1-9月CDE生物制品受理情况

本月有7个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三2019年9月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2019年9月30日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比8月的58个上升56.90%，新增91个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五2019年1-9月一致性评价受理数量

表四2019年9月新增一致性评价受理号

数据来源：药智注册与受理数据库

附件：     2019年9月CDE药品审评情况分析报告.pdf

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。