2019年9月CDE药品审评情况分析报告 独家报道 CDE药品审评报告
来源:药智网/一杆千 时间:2019-10-09 评论: 0 阅读: 7767 A+ A-
导读

本月药审中心受理总量为647个(不计复审),14个化药1类新药品种获CDE受理,新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

看点


本月药审中心受理总量为647个(不计复审)。


本月14个化药1类新药品种获CDE受理。


本月新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2019年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有647个(复审除外,下同)。(注:文末附报告附件,可下载使用)


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图一2019年1-9月CDE药品受理情况


本月受理总量相比8月下降4.71%。其中化药494个,中药35个,生物制品118个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有494个。


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图二2019年5-9月CDE化药各申请类型受理情况(因篇幅限制仅显示近五月的数据)


从化药的申报来看,本月的承办数据相比8月,各申请类型除进口再注册和补充申请外均有不同程度的下降。


1.化药1类国产申报情况


本月CDE受理化药国产1类新药共计10受理号,涉及7个品种7家企业。下表为9月新承办的1类新药。


表一2019年9月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年9月30日。


西格列他钠片PPAR全激动剂。可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。


TNP-2092是一个高度差异化的抗菌新药产品,不但对常见的耐药和多耐药菌株(如MRSA)有抗菌活性,而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用,有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。


APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程,用于治疗晚期实体瘤及慢性HBV感染。APG-1387是中国首个进入临床试验的IAP靶向药物。


ACT001的制备原料为小白菊内酯,可从小白菊中提取,而小白菊的干品是西方国家的传统草药。小白菊内酯对癌症干细胞具有选择性杀灭作用,但在小白菊中的含量很低。


磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。


2.化药1类进口药申报情况


本月共13个进口化药1类受理号获得承办。


表二2019年9月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年9月30日。


二、中药审评情况


9月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计35个,其中1个为一次性进口、1个为新药、1个为进口再注册,其他均为补充申请。


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图三2019年1-9月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计118个,新药9个,补充申请68个,进口28个,进口再注册11个,一次性进口2个。


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图四2019年1-9月CDE生物制品受理情况


本月有7个1类治疗用生物制品受理号获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三2019年9月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年9月30日。


四、按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号数量相比8月的58个上升56.90%,新增91个按一致性评价要求进行申报的受理号。


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图五2019年1-9月一致性评价受理数量


表四2019年9月新增一致性评价受理号

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数据来源:药智注册与受理数据库


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附件:     2019年9月CDE药品审评情况分析报告.pdf



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