本周看点

1.今后“高血压”、“糖尿病”国家出钱给你治！

2.顺藤摸瓜，药品这根“藤”牵动了4000药企的心；

3.吉非替尼采购量下降，引出集采扩容一出好“戏”；

4.百济神州回应“做空”：“无愧于心”。

总局要闻

今后“高血压”“糖尿病”国家出钱给你治！

9月11日，新闻联播报道，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压、糖尿病门诊用药报销政策，减轻数亿患者负担。并部署深入推进医养结合发展，更好满足老年人健康和养老需求。

会议上同时决定，对参加城乡居民基本医保的3亿多高血压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，具体实施情况地方可因地制宜，增强实施效果。

会上着重强调了推动国产降压、降糖药降价提质，推行长处方制度，多措并举减轻患者负担。这也有利于强化预防、减少大病发病率，有利于医保基金可持续，确定了深入推进医养结合发展的具体实施措施。

一是简化审批；二是通过完善价格机制、实行审批“一窗办理”等；三是鼓励养老机构与医疗、康复等机构合作；四是落实支持医养结合的税费、用地等政策；五是发展医养保险，增加老年人可选择的商业保险品种。

其实早在今年“两会”期间，李克强在《政府工作报告》中便提出，“要做好常见慢性病防治，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销”。

而在今年4月发布的《国务院关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》中又明确，由国家医保局牵头负责落实“把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销”事项。

今年5月，国家医疗保障局和财政部也就特别提出，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销，而今这项惠民政策也终于正式进入落地实施阶段。

地方政府翘首以盼，积极配合国家实施政策，浙江、云南、陕西在去年就做出了相应的实施措施。也是地方政府在政策未落地前积极的摸索方式，一定程度上表现出了无论国家还是地方政府对此都是相当的重视。

顺藤摸瓜，药品这根“藤”牵动了4000药企的心

9月11日，国家药监局为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，推进药品信息化追溯体系建设，组织开展了药品追溯标准规范编制工作。近期完成了相关5个标准征求意见稿，面向社会公开征求意见。

药品追溯原则上就是通过药品的电子监管系统，对药品的生产和流通环节进行全程监管，出现问题就可以进行责任追溯的系统。

早在2016年4月28日，国家食药监总局就下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》。并指出，食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任。

此次面向社会公开征求意见，一定程度上表明了国家政府对于药品监管力度加强重视与决心。

放心！下一步“医院回款”与“集采扩量”

9月11日，国家医疗保障局公布了两则人大会议建议回复。

一、完善公立医院药品集中招标采购和改进医保相关工作；

国家医保局表示目前药品集中采购方案实施效果基本良好，试点运行平稳，运行效果好于预期，成功推动实现了仿制药的替代，下一步，国家有关部门将重点做好以下三个方面的工作：

1.继续扎实做好试点组织实施。加强试点情况监测和指导，做好试点地区中选药品的质量和供应保障，促进中选药品优先使用，让患者充分享受改革的红利；

2.尽快启动扩大试点实施范围工作，让改革惠及更多群众；

3.根据试点评估结果和各方面的意见建议，优化完善药品招标采购制度。

强调在制定医保标准上，认真梳理相关思路，在深入总结各地经验、广泛征求各方意见的基础上，逐步建立符合我国实际的医保支付标准政策的同时，也要在短缺药方向上，将建立短缺药品价格和采购信息监测预警机制，允许企业报价直接挂网，医疗机构自主采购，保障企业合理利润。

二、关于制订医院垫付医保金支付时限；

国家医保局表示，从总体上看，各地大多能够按照协议规定的时限，向定点医药机构拨付医保费用，但一些地方确实存在拖欠费用的现象。

医保部门针对以上情况将指导地方进一步完善总额控制和协议管理工作，修订协议范本，建立长效机制，规范医保费用拨付时限，并督促各地落实。

同时进一步提升医保筹资水平，完善医保基金财务会计制度，加强医保经办机构与医院之间的平等协商等措施，妥善解决拖欠医院医保资金问题。

另外持续开展打击欺诈骗保行动，欺诈骗保专项治理、实现定点医药机构督查全覆盖、扩大飞行检查规模等方式强化医保基金监管。

并鼓励商业保险公司开发适销对路的保险产品和服务，满足人民群众医疗保障需求。探索以政府购买服务方式委托商保机构承办大病保险等，发挥商保机构优势，提升制度运行效率。

行业热闻

癌症中心设立，抗癌药成为“一哥”指日可待

国家卫生健康委日前组织制定了《国家癌症区域医疗中心设置标准》，用具体的量化标准为大家勾勒了一个合格的国家癌症区域医疗中心的样子。

强调作为国家癌症区域医疗中心，要具备较强的医疗服务能力，三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院是基础。

如此一来即达到了分级诊疗的目的，也着重发展了恶性肿瘤相关产业的发展。

另外，在近日，天津市药监局也在《天津市居民健康状况报告》中提到，2018年期间，恶性肿瘤是导致居民死亡的第二大原因，占比24.87%。足见恶心肿瘤已经严重威胁了人民的生命健康安全，广大群众更是对癌症谈者色变，有效发展肿瘤相关产业，逐渐成为了国家医疗事业的重心。

而各大药企同时也成功把握时代动向，大力投入对肿瘤治疗的研究项目，层出不穷的肿瘤药品如雨后春笋般接连上市，大火的PD-1就是最好的例子，如今此政策一旦落地实施，必将极大的鼓舞相关药品生产企业的信心，也将一定程度上推动肿瘤事业的前进，相信未来肿瘤药物定能超越其他，成为药品市场的“一哥”。

吉非替尼采购量下降，引出集采扩容一出好“戏”

9月6日与8日，上海联合采购办公室大幅调低了吉非替尼和培美曲塞两品种采购量，其中影响最大的就是吉非替尼，采购量直接下降45%。

但这也在一定程度上把采购量相差不大的三个省，直接缩减为一个省，目前河南省采购量是第二名山东的两倍，如此一来第一顺位的采购量就会比后两者多出许多。从现有数据上分析，第一顺位预计采购总量接近142w片，占比54%，等同于剩下的两者总和。

如此一来如何定价成为争夺NO.1的关键，目前来说阿斯利康去年中标价547元；齐鲁制药2019年3月-6月全国中标价格基本都在498元；而正大天晴山东省定价则为460元。虽说这并不是企业的最终定价，但一定程度上也反应出了企业对于药品最佳利润市场比例，也就是企业心中的最佳性价比。

根据《联盟地区药品集中采购文件》中的规定，价低者优先选购，价格相同，去年中选者优先选择。正大天晴与齐鲁要想在此次采购中取得市场，击败阿斯利康，就必须做好大量降价的准备，但却又不能杀敌一千，自损八百。所以如何定价成为了企业接下来的重心内容。

最后，不得不说，吉非替尼采购量下降，真是此次集采扩容中最好看的一场戏，谁能唱到最后，我们拭目以待。

企业资讯

百济神州回应“做空”：我们“无愧于心”

9月9日，百济神州领导层对投资咨询机构JCapitalResearch（以下简称“美奇金”）近日发布的一份报告中做出的一系列指责进行了详实的回应。

在之前报告中，美奇金表示看空百济神州，并指责其将从新基收购的三种产品2017年第四季度的中国市场销售额夸大了60%。此外，该报告还直指百济神州的研发成本过高，管线中缺乏商业化阶段产品。

随即，百济神州在港股、美股双双跳水，连续两日受挫。截至当日，百济神州在美股、港股市值分别缩水12亿美元、82亿港元。

百济神州被质疑60%的销售额是具有欺诈性的，百济神州将其销量夸大了约33%。百济神州对此直接公布了超过420家经销商自行上报的销售数据，并表示过去两年百济神州的收入得到增长，是由于成功的管理和商业化策略，此外，在获得新基的三款药物后，百济神州的商业队伍明显增长，计划覆盖到了800-1000家医院。

而对于研发费用过高、存在极度浪费的行为，要么就是虚报开支的问题，百济神州联合创始人欧雷强指出百济神州的研发费用并不是最高，处于平均水平线以下，而绝大部分同为商业化阶段的公司均处于水平线以上。至于资金流向，则表示75%的募集资金将用于研发已处于临床后期的三款核心抗肿瘤药品，尤其是大量的全球三期临床试验。

欧雷强认为，足下产品是否能第一个获批，并不是最关键，最关键的在于是否能快速获批大量的适应症，凭借这些适应症进入报销目录，只有通过报销，才能够触达大量的患者。而目前百济神州所做的一切均是为此，这也是公司一致的目标。

狭路相逢勇者胜，首仿马昔腾坦之路精彩绝伦

近日，正大天晴提交新4类马昔腾坦仿制药上市申请，这也是继宣泰医药后，第2家申请该品种仿制药上市的药企。

马昔腾坦作为肺动脉高压（PAH）的口服制剂，专利保护期至2021年，即将过期，而自2017年强生收购了爱可泰隆，成立新的合资公司Idorsia，获得了马昔腾坦后。2018年销售额就达到了25.73亿美元，市场空间巨大。

马昔腾坦能显著降低PAH相关住院率（达49.8%）和住院天数（达52.3%），改善生活质量，增强患者回归社会信心的独特作用，目前来说是别的药不能替代的。同时，马昔腾坦的肝毒性低，无需常规监测肝功能，总体安全性良好也是其畅销的原因之一。

而目前国内市场大多数治疗PAH的药物都靠进口，第一批纳入目录的罕见病共121种，特发性肺动脉高压就位列其中，同时财政部、海关总署、税务总局、药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》中马昔腾坦也位列首批罕见病药品清单。

而现在，随着宣泰医药和正大天晴陆续提交马昔腾坦仿制药的上市申请，国内PAH治疗重磅药物相信将会逐渐告别仅靠进口的时代。但具体谁先成为第一家获批上市的企业，就成为了关键。

来源：CPHI制药、新浪医药新闻、中国药店、赛柏蓝、E药经理人

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