又一品种首家通过一致性评价! 企业动态
来源:华森制药企业公告 时间:2019-08-23 评论: 1 阅读: 2593 A+ A-
导读

华森制药“铝碳酸镁咀嚼片”首家通过一致性评价

8月22日晚间,华森制药发布企业公告,其公司于 2019 年8 月 22 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“威地美(铝碳酸镁咀嚼片)”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03627),华森制药成为国内铝碳酸镁咀嚼片按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。


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铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病:1.急、慢性胃炎;2.胃、十二指肠溃疡;3.反流性食管炎;4.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等;5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质,并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。


铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。


据药智数据,目前国产铝碳酸镁咀嚼片市场批文有30条,生产企业30余家,参比备案一致性评价的企业仅6家,值得提及的是该品种为豁免BE试验药品,目前仅华森制药首家申报获受理,首家获批,拔得头筹。


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此外,华森制药截止目前共计申报一致性评价药品2个,2个皆通过,铝碳酸镁咀嚼片为其公司第二个过评品种,详情可见下图:



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评论(1)
1#
wty_88 2019-08-26
👍👍👍
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