又一品种首家通过一致性评价! 企业动态
来源:华森制药企业公告 时间:2019-08-23 评论: 1 阅读: 3749 A+ A-
导读

华森制药“铝碳酸镁咀嚼片”首家通过一致性评价

8月22日晚间,华森制药发布企业公告,其公司于 2019 年8 月 22 日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“威地美(铝碳酸镁咀嚼片)”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03627),华森制药成为国内铝碳酸镁咀嚼片按照仿制药一致性评价补充申请申报第一家通过的企业。


image.png


铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于广泛治疗多种胃部疾病:1.急、慢性胃炎;2.胃、十二指肠溃疡;3.反流性食管炎;4.与胃酸有关的胃部不适症状,如胃痛、胃灼热、酸性嗳气、饱胀等;5.预防非甾体类药物的胃黏膜损伤。可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科、神经内科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末,呈层状网络结构,口服之后不被胃肠道吸收,安全性高。此外,公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质,并实现原料制剂一体化,品质优良、保障供应。


铝碳酸镁咀嚼片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版)。


据药智数据,目前国产铝碳酸镁咀嚼片市场批文有30条,生产企业30余家,参比备案一致性评价的企业仅6家,值得提及的是该品种为豁免BE试验药品,目前仅华森制药首家申报获受理,首家获批,拔得头筹。


image.png


此外,华森制药截止目前共计申报一致性评价药品2个,2个皆通过,铝碳酸镁咀嚼片为其公司第二个过评品种,详情可见下图:



image.png



声明:本文系药智网转载内容,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(1)
1#
wty_88 2019-08-26
👍👍👍
热门推荐
谈判准入药品核心特征:药品好,但是贵
4天前 阅读: 1816
《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和...
6天前 阅读: 1953
新增谈判药品数量和谈判药品总量均创历史新高。
1星期前 阅读: 3452
带量采购的落地,医院不能隔岸关火,医生更应该是并肩作战的战友...
2星期前 阅读: 2386
国内PD-1/PD-L1单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商...
2星期前 阅读: 2396
干细胞发展,风险与机遇并存
3星期前 阅读: 4777
近日,宁夏某知名大三甲医院接到通知:明年1月1日起,如果西医...
3星期前 阅读: 3504
昨日印度太阳药业称,将在中国通过英国阿斯利康推出一些自己的抗...
1个月前 阅读: 4749
环特生物斩获了发明界的“奥斯卡。
1个月前 阅读: 4756