2019年7月CDE药品审评情况分析报告

导读:2019年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有781个(复审除外)

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根据药智数据最新统计,2019年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有781个(复审除外,下同)。


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图一2019年1-7月CDE药品受理情况


本月受理总量相比6月增加24.56%。其中化药632个,中药26个,生物制品123个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


化药审评情况


7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有632个。


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图二2019年1-6月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,本月的承办数据相比6月,各申请类型除新药与一次性进口均有不同程度的上升。


1.化药1类国产申报情况


本月CDE受理化药国产1类新药共计22个受理号,涉及8个品种8家企业。下表为7月新承办的1类新药。


表一2019年7月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年7月31日。


JAB-3312:2019年7月3日,加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3312获得美国FDA新药临床试验许可。JAB-3312可以阻断KRAS-MAPK信号通路,用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤患者,同时也可解除肿瘤免疫抑制微环境,增强现有肿瘤免疫疗法的功效。


富马酸奥比特嗪能特异性激活肿瘤细胞凋亡信号通路关键酶原胱天冬蛋白酶-3酶原(procaspase-3),活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱东酶3(caspase-3),而导致肿瘤细胞快速死亡。


2.化药1类进口药申报情况


本月共23个进口化药1类受理号获得承办。


表二2019年7月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年7月31日。


中药审评情况


7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计26个,其中一个为一次性进口,其他均为补充申请。


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图三2019年1-7月CDE中药受理情况



生物制品审评情况


7月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计123个,新药26个,补充申请66个,进口15个。


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图四2019年1-7月CDE生物制品受理情况


本月有14个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三2019年7月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年7月31日。


按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号数量相比6月的51个增加131.37%,新增118个按一致性评价要求进行申报的受理号。


图五2019年1-7月一致性评价受理数量

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表四2019年7月新增一致性评价受理号

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数据来源:药智药品注册与受理数据库


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