聚焦!仿制药一致性评价关键点讨论 行业动态
来源:药智网 时间:2019-07-17 评论: 0 阅读: 3402 A+ A-
导读

药政轮番上台,中国企业登上国际舞台;聚能创新,已成为中国药企逐鹿新高地。

药政轮番上台,中国企业登上国际舞台;聚能创新,已成为中国药企逐鹿新高地。打响创新激战,企业当如何考虑发展新思路?


为加强川渝两地医药界交流合作,促进产业发展,今日,方达医药技术有限公司联合药智网共同举办的学术沙龙在重庆西南药业(股份)有限公司如期举行。川渝知名药企云集此地,展开深入交流。


沙龙伊始,主持人王林揭开沙龙主题“仿制药一致性评价关键点讨论”,接着陆续介绍了主办单位及各位来宾。主办方之一方达医药是全方位的医药研发CRO公司,于2001年在美国成立,2006年在上海设立分公司。2015年在美国NiceInsight的TOPCRO评选中,方达医药总体排名第四,生物样本分析排名第二。坚守“中美两国,同一质量体系”,拥开发前沿技术、专业力量雄厚,方达医药广泛赢得客户高度称赞。现场来宾济济一堂,其中,太极集团西南药业股份有限公司研发总监蒲道俊,方达医药(中国)临床运营高级总监娄安锋,方达医药(中国)总经理张天谊,方达医药业务拓展和战略联盟副总裁方大兴,药智网联合创始人、副总裁李天泉等专家出席沙龙,各抒见解。


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蒲道俊:生物等效性研究前的药学风险评估


报告之前,西南药业研发总监蒲道俊对西南药业进行了简单的介绍,西南药业股份有限公司隶属太极集团,目前拥有制剂车间7个,生产批文500余个,2018版《国家基本药物目录》入选89个品种,涉及161个品规,是名副其实的“基药生产大户”。


随后在《生物等效性研究前的药学风险评估》报告中基于药学研究、预BE实验,GMP进行了风险评估分析。处方与原研对比有哪些变化?临床批的工艺参数是否有变化?蒲道俊分别从处方、辅料、工艺设备等药学研究方面进行详细解读。结合案例分析,对预BE实验及合规性进行全面的风险评估。


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太极集团西南药业股份有限公司研发总监蒲道俊


娄安锋:新形势下临床试验的运行管理


药品研发出现新形势,临床试验开展出现新方向。方达娄安锋总监结合当下临床试验开展的形势,对临床试验机构的选择管理、临床CRO的选择管理、临床试验运行的质量管理都进行了深入解读。结合方达医药现有资源经验,对临床试验流程与运行管理模式进行了梳理。


之后站在临床试验的角度,对方达医药进行详细介绍。方达医药拥有项目经理一站式服务体系,项目实施流程明确、与国内外知名药企合作经验丰富,快速推动合作项目进展,是高性价比、高效率、高水准的合作伙伴。


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方达医药技术(上海)有限公司临床运营高级总监娄安锋


张天谊:高变异BE生物分析难点及申办方对生物分析项目管理


现下仿制药一致性评价已推行三年,要求仿制药治疗等效于原研药,其中治疗等效包括了药学等效(PE)和生物等效(BE)。但高变异BE生物面临周期多、临床样本量大、临床试验时间长,对项目各环节衔接和项目管理要求高,对实验室要求高等等分析难点,增加一致性评价通过困难。方达医药总经理张天谊结合真实高变异BE通过案例,对项目管理进行可行性分析,帮助申办方选择合适的CRO。


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方达医药(中国)总经理张天谊


接下来是休闲的茶歇时间,嘉宾在享受下午茶点的同时,方达医药业务拓展和战略联盟副总裁方大兴带来《制剂国际化路径》的生动演讲。频频互动,现场讨论热烈。


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方达医药业务拓展和战略联盟副总裁方大兴


李天泉:仿制药一致性评价最新进展及立项关注点


短暂茶歇之后,承接主题,药智网创始人、副总裁李天泉主要围绕仿制药一致性最新进展、仿制药项目选择新方法、真实临床需求分析介绍。


结合药智数据,清晰地展现有关一致性评价工作受理情况、申报趋势、获批地区企业等情况。结合药智数据与具体实例,帮助企业选择研发品种,节约研发成本。结合药智数据,从处方、疾病、医院三个角度对真实临床需求深入分析。


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药智网联合创始人、副总裁李天泉


听完专家报告后,现场嘉宾安奈不住发起提问,气氛热烈异常。由于时间关系,意犹未尽的嘉宾互留联系方式,以便继续沟通交流。在愉快的氛围中,此次沙龙告一段落,下次再会!


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