盘点:2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添47个,同比增加30.56% 行业动态
来源:药智网/谭九零 时间:2019-07-11 评论: 0 阅读: 6941 A+ A-
导读

2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。

2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。


表1:2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA


image.png


2019年上半年批准的产品中,暂定批准的品种达到了9个,占比19.15%。FDA的暂定批准意味着:由于专利权和/或独占权(exclusivity)的原因无法在美国上市,但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。


image.png


2019年上半年,中国药企的国际化道路中又添一新面孔——杭州中美华东制药,其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定批准。截止目前,已经有37个中国药企(有的含有多个子公司)获得了美国FDA批准的ANDA。


上半年获批ANDA最多的中国企业是海正和东阳光,均达到7个申请号,与海正全部为正式批准不同的是,东阳光有3个暂定批准。其次为南通联亚,有6个申请号。


表2:2019上半年各中国药企获FDA批准的ANDA数量


image.png


总的来说,2019上半年获批的ANDA再创历史新高,加之中美双报的红利越发明显,下半年或有更多企业赴美申报。


再来看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA,包括购买的和收购公司后的数据,如复星医药收购GLAND后,GLAND的ANDA算在复星医药里。可能有人觉得不对,2018年批准的数量不是达到100了吗,是因为有些暂定批准转正后不再统计的原因,所以少了几个。


image.png


最后,给大家安利一下中国药企获美国FDA批准的ANDA查询方法。点击链接,进入药智数据企业版美国上市药品数据库(https://vip.yaozh.com/fdadrug),在条件筛选里找到一个中国药企的检索栏,所有的ANDA都筛选出来了,是不是很简单?


image.png


声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
今天是国家医保局成立的第552天!
8小时前 阅读: 612
本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新...
1天前 阅读: 1995
2019中国国际实验室规划、建设与管理大会(labtech ...
1星期前 阅读: 2564
近日,正大天晴以新4类提交马昔腾坦仿制药上市申请。
6天前 阅读: 2984
国家医保局答复胡季强等11位全国人大代表关于完善公立医院药品...
6天前 阅读: 2742
异地就医医保支付或将不再是难事儿。
1星期前 阅读: 2971
大幅调低了吉非替尼和培美曲塞两品种采购量。
1星期前 阅读: 1969
知名大三甲进药规则:基药加分,辅助用药还有机会,进口低分
1星期前 阅读: 2637
西医不得开中药,最新规定出来了!
1星期前 阅读: 2580