截止6月13日，CDE承办一致性评价受理号1179个（367家企业的351个品种，按照补充申请计，下同）；其中已有214个受理号（95品种）通过一致性评价。本周又有3品种过评，10品种获承办，市场短缺药进入审评序列。

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过评详情

3品种过评，降血脂他汀类药物又一品种首家

本周（6月6日至6月13日）又有3品种通过一致性评价，降血脂他汀类药物又一品种拔得头筹，首家过评。

本周一致性评价过评详情

辛伐他汀片

辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。原研厂家为默克，1989年获批上市，2000年批准进口。据IMS数据，2018年辛伐他汀片全球销售额约为193,852.00万美元，其中中国销售额约为8,466.71万美元；2019年第一季度全球销售额约为41,080.67万美元，其中中国销售额约为1,746.49万美元。

据药智数据，国产辛伐他汀片市场批文有121条，涉及75家生产厂家；进行一致性评价参比备案的企业有44家，浙江京新药业、山东罗欣药业、海正辉瑞等5家企业申报获受理；本周海正辉瑞抢先，首家过评。截止目前浙江海正药业包括海正辉瑞在内，共有4品种9个规格通过一致性评价。

浙江海正药业一致性评价过评详情

头孢氨苄胶囊

上周罗欣药业的头孢氨苄胶囊刚刚过评，这周上海医药紧追，发布公告称其控股子公司上海福达制药该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据药智数据，我国头孢氨苄胶囊的国产市场批文有345条，涉及上海现代制药、湖南科伦制药、福达制药等233家生产企业。目前，湖南科伦药业、山东罗欣药业、上海福达制药相继获得一致性评价过评入场券，前三争夺战暂缓，有望在第二批带量采购中凸显优势，扩大市场份额。

蒙脱石散

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，用于成人及儿童急、慢性腹泻和食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。由益普生药业研发，于1980年3月在法国上市。

据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据，2018年相应终端市场蒙脱石散销售额约为4亿元，杭州康恩贝该药品的销售额为1,086.49万元，占比2.7%。

据药智数据，蒙脱石散国产市场批文37条，生产厂家36家，益普生（天津）制药、先声药业、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业等占比市场份额较多。目前包括杭州康恩贝在内，蒙脱石散共有5家企业过评，其余四家分别是扬子江、四川维奥、山东宏济堂、以及先声药业。值得提及的是蒙脱石散是康恩贝药业过评的第二个药品，第一个为浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊。

康恩贝一致性评价过评详情

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审评审批

13受理号10品种获承办，短缺药硝酸甘油片首登台

本周CDE新增一致性评价受理号13个（10品种）；其中3品种首家申报获受理，分别是江苏万邦生化的匹伐他汀钙片、华中药业的安乃近片和河北医科大学制药厂的硝酸甘油片；此外，本周又有2个注射剂被承办，为南京正大天晴的注射用泮托拉唑钠与浙江康恩贝的盐酸氨溴索注射液。更多详情可见下表：

本周一致性评价申报受理详情

注：红色部分为本周新增品种内容

匹伐他汀钙片

匹伐他汀钙片最新一代他汀类调脂药物，国内他汀类药物第三大品种，用于原发性高脂血症、混合型血脂异常与儿童常见高胆固醇血症。2017年进入国家医保目录，业内人士估计:国内匹伐他汀将从2017年5亿元销量增长到未来80亿元，市场前景广阔。

据药智数据，目前国产匹伐他汀钙片的本土企业仅5家，其中深圳信立泰的该品种今年3月按化药4类注册分类才获批生产，然获批的同时就意味着视同通过一致性评价；如今江苏万邦制药首家申报受理，争抢前三过评名额，为提升产品竞争力打下坚实的基础。

安乃近片

安乃近片用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中使用。经典的处方药，国家乙类医保目录药品。

我国现有安乃近片国产批文1121条，生产厂家高达801家，目前仅开封制药进行一致性评价参比备案，华中药业申报受理。值得注意的是，安乃近由于副作用严重，全球多个国家已禁用，瑞典和美国早在上世纪70年代因其潜在性致粒细胞缺乏的严重反应而决定撤出安乃近市场全部剂型；1982年我国也将复方安乃近片列为淘汰药品，现在亦有建议淘汰安乃近片，如此看来安乃近片的一致性评价道阻且难。

硝酸甘油片

硝酸甘油片用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作，国家甲类医保药品。

目前国产硝酸甘油片市场批文有13条，生产厂家13家。一致性评价参比备案的企业3家，河北医科大学制药厂首家申报获受理。值得提及的是，近期硝酸甘油片频频被爆原料药短缺、市场断供、价格暴涨。现一致性评价开始受理，顺利过评之后，是否会加入集中采购而保障供应，挤让虚高价格，拭目以待。

部分信息内容来源：药智网、企业公告等网络公开信息

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