【独家】2019年3月CDE药品审评情况分析报告 CDE药品审评报告
来源:药智网/ 一杆千 时间:2019-04-04 评论: 2 阅读: 9525 A+ A-
导读

2019年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有616个(复审除外,下同),相比2月增加8.45%,相比1月减少31.9%。其中化药511个,中药30个,生物制品75个。

看点:


1.本月药审中心受理总量为616个(不计复审)。

2.本月13个化药1类新药品种获CDE受理。

3.本月新增68个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。


根据药智数据最新统计,2019年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有616个(复审除外,下同)。(注:文末附报告PDF版本,可点击下载阅读哦


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图一2019年1-3月CDE药品受理情况


本月受理总量相比2月增加8.45%,相比1月减少31.9%。其中化药511个,中药30个,生物制品75个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。


一、化药审评情况


3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有511个。


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图二 2019年1-3月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,本月的承办数据相比2月,除了补充申请、进口均有不同程度的增加。


1.化药1类新药申报情况


本月CDE受理化药1类新药共计36个受理号,涉及13个品种11家企业。下表为3月新承办的1类新药。


表一2019年3月新承办的化药1类新药

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注:排队序号截止至2019年4月1日。


LH021:据查是一种治疗骨关节炎的新药。


TTP273:从二期临床数据看,TTP273具有明显的降糖效果,但减重效果不明显,整体药效不如口服索玛鲁肽。TTP273在美国上市前景不乐观。但NMPA并不要求非劣,口服索玛鲁肽在中国上市并不影响TTP273在中国上市的前景。后续TTP273仍需要完成国际多中心,再由华东医药完成国内三期临床并申报上市,预计2022年左右上市。在此后临床试验中,最好能找准最优剂量和证明减重效果。TTP273作为较为稀缺的口服GLP-1标的,其前景值得期待。


索凡替尼胶囊:由和记黄埔医药自主研发的具有全球专利的新型化学小分子化合物。索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂,临床前实验表明它能有效地抑制肿瘤血管生成。目前抑制肿瘤血管生成是治疗癌症的重要手段之一。索凡替尼的临床前实验结果不仅表明索凡替尼能高效抑制血管生成,而且其动物耐受性良好,具有很好的治疗安全窗。


S086:是沙库巴曲和阿利沙坦的复方制剂,属于血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。全球首个ARNI类药物是诺华的Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,LCZ696),2015年7月由FDA批准上市。目前,公司已经分别布局了LCZ696的仿制药(2016年11月获得CFDA临床批件)和ARNI类创新药S086。值得注意的是,由于阿利沙坦的专利尚未到期,所以公司同时申请了S086的核心专利,保护期至2026年。


2.化药1类进口药申报情况


本月共11个进口化药1类受理号获得承办。


表二2019年3月新承办的化药1类进口药

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注:排队序号截止至2019年4月1日。


二、中药审评情况


3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计30个,均为补充申请。


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图三2019年1-3月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况


3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计75个,新药20个,补充申请30个,进口17个。


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图四2019年1-3月CDE生物制品受理情况


本月有8个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。


表三 2019年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

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注:排队序号截止至2019年4月1日。


四、按一致性评价申报品种情况


本月按一致性评价申报的受理号同比2018年三月的13个增加423%,创三月份历史新高,新增68个按一致性评价要求进行申报的受理号。


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图五2019年1-3月一致性评价受理数量


表四 2019年3月新增一致性评价受理号

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附件:2019年3月CDE药品审评情况分析报告.pdf


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评论(2)
1#
13815254114ph235 2019-08-26
不错
2#
19921068363ph167 2019-06-08
发展快
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