看点：

1.本月药审中心受理总量为616个（不计复审）。

2.本月13个化药1类新药品种获CDE受理。

3.本月新增68个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有616个（复审除外，下同）。（注：文末附报告PDF版本，可点击下载阅读哦）

图一2019年1-3月CDE药品受理情况

本月受理总量相比2月增加8.45%，相比1月减少31.9%。其中化药511个，中药30个，生物制品75个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有511个。

图二 2019年1-3月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月的承办数据相比2月，除了补充申请、进口均有不同程度的增加。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计36个受理号，涉及13个品种11家企业。下表为3月新承办的1类新药。

表一2019年3月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年4月1日。

LH021：据查是一种治疗骨关节炎的新药。

TTP273：从二期临床数据看，TTP273具有明显的降糖效果，但减重效果不明显，整体药效不如口服索玛鲁肽。TTP273在美国上市前景不乐观。但NMPA并不要求非劣，口服索玛鲁肽在中国上市并不影响TTP273在中国上市的前景。后续TTP273仍需要完成国际多中心，再由华东医药完成国内三期临床并申报上市，预计2022年左右上市。在此后临床试验中，最好能找准最优剂量和证明减重效果。TTP273作为较为稀缺的口服GLP-1标的，其前景值得期待。

索凡替尼胶囊：由和记黄埔医药自主研发的具有全球专利的新型化学小分子化合物。索凡替尼是以血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)为靶点的选择性酪氨酸激酶抑制剂，临床前实验表明它能有效地抑制肿瘤血管生成。目前抑制肿瘤血管生成是治疗癌症的重要手段之一。索凡替尼的临床前实验结果不仅表明索凡替尼能高效抑制血管生成，而且其动物耐受性良好，具有很好的治疗安全窗。

S086：是沙库巴曲和阿利沙坦的复方制剂，属于血管紧张素受体/脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物。全球首个ARNI类药物是诺华的Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696)，2015年7月由FDA批准上市。目前，公司已经分别布局了LCZ696的仿制药(2016年11月获得CFDA临床批件)和ARNI类创新药S086。值得注意的是，由于阿利沙坦的专利尚未到期，所以公司同时申请了S086的核心专利，保护期至2026年。

2.化药1类进口药申报情况

本月共11个进口化药1类受理号获得承办。

表二2019年3月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2019年4月1日。

二、中药审评情况

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计30个，均为补充申请。

图三2019年1-3月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计75个，新药20个，补充申请30个，进口17个。

图四2019年1-3月CDE生物制品受理情况

本月有8个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年3月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2019年4月1日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号同比2018年三月的13个增加423%，创三月份历史新高，新增68个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五2019年1-3月一致性评价受理数量

表四 2019年3月新增一致性评价受理号

附件：2019年3月CDE药品审评情况分析报告.pdf

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