引言

挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略。

“挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹码足够多，并且相信你总会赢几把，那么必然的结果就是：你下的注越多，你就赢的越多”。

  ——Martin Voet 《仿制药挑战专利》2014

目录：

美国仿制药中专利挑战的商业策略（之一）

一.药物独占权和药物价格泡沫

二.挑战专利是刺破价格泡沫的利器

美国仿制药中专利挑战的商业策略（之二）

三.挑战专利的程序和司法结构

四.换个角度看药物专利

五. 专利概念和技巧举例

美国仿制药中专利挑战的商业策略（之三）

六.专利挑战的商业策略

美国仿制药中专利挑战的商业策略（之四）

七.专利诉讼的结果统计

八.专利挑战的商业价值

美国仿制药中专利挑战的商业策略（之五）

九.专利挑战的风险

十.专利挑战案例分析

结语：“挑战专利”究竟是什么？

什么是挑战专利？打个比方：你建好了一栋房子，在门上加了锁，过一段时间，谁能打开这把锁，谁就可以合法地住在里面。你肯定会说这不公平，房子是我建，钱是我出，凭什么他们只要能开锁就可以住？没错，没人喜欢搞这么一部住房法案。但是在无奇不有的制药工业中，这事就千真万确的发生了！只要仿制药能打开专利之锁，就可以免费使用专利药提交给FDA的文件和数据。事实上，法律给予第一个尝试开锁的仿制药（FTF）一定时间的独占权（180天独占权），就是在鼓励仿制药这么做！

——译自：Martin Voet 《仿制药挑战专利》2014

挑战专利是1984年仿制药立法改革的点睛之笔。这一法规既鼓励了药物创新，又加快了仿制药入市，从而大大降低了用药价格。专利挑战是刺破药物价格泡沫的利器，同时也是欲立足美国仿制药市场无法回避的黄金跳板！

作    者：孟八一

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