美国仿制药中专利挑战的商业策略(之四) 独家报道
来源:药智网/孟八一 时间:2017-11-14 评论: 0 阅读: 1163 A+ A-
导读

专利诉讼的结果表明:仿制药的在诉讼中有着明显的优势。

七.专利挑战诉讼结果统计


专利诉讼的结果表明:仿制药的在诉讼中有着明显的优势。下面是3个图给出的专利诉讼统计.


1) 2002年美国联邦贸易委员会(FTC)应美国国会的要求,向国会报告仿制药立法改革的实施效果。FTC的报告中给出了1984-2002年104个专利诉讼案的诉讼结果统计(图1)


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图1


资料来源:《Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study July 2002》


其中:没有起诉29个,仿制药胜诉22个,和解20个,撤诉1个,专利药胜诉8个,仿制药获胜合计72个。另外22个属于未结案。


2)图2. Grabowski在2015年统计了1994-2006历年排名前20 的新化学实体药物的专利分类诉讼结果。


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图2


 资料来源:Grabowski 2017


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3) 图3. Trends Paragraph IV Challenges  Cornerstone Research 2016。


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 图3


前面3个报道基本反映了1984-2015年的专利诉讼结果,胜诉加和解,仿制药的胜率75%基本可信。


Martin Voet 在《仿制药挑战专利》一书中,也提到了这一数据。  

                                              

八. 专利挑战的商业价值分析


前面简述了仿制药挑战专利的意义和统计数据,以说明专利挑战的可能性,必要性和专利诉讼胜率的倾向性。那么,专利挑战的商业价值如何?如果原创药愿意和解,和解赔付的价格怎么定?正确认识和分析专利挑战的商业价值,对仿制药经营和投资都有着重要的现实意义。下面分析挑战专利180天独占权价值,以及PIV专利挑战对挑战者和被挑战者的市场价值影响。


1.  黄金180天


从FDA法规和专利衔接图中,我们可以看到,专利挑战就是仿制药利用法规允许的规则在专利药的剩余专利保护期内独家上市仿制药,抢噬专利药的“专利翘尾价值”。相对于原创药的早期投入,仿制药的工艺开发和法规申请几乎是零成本。仿制药付出的仅是专利诉讼和律师成本,一般为500万美元-1000万美元/案。与原创药的10-18亿美元的投入相比,180天的独占期就是“准新药价格”/“无成本利润”的销售。在这180天里,仿制药一般都是以原创药价格的80-90%销售。而美国的药物替代法保证了仿制药的销售。图4反映了仿制药入市后对原创药销售市场份额的影响【2】。    


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图4


资料来源:IMS 2014


从图4看出,一旦仿制药入市,专利药市场份额很快被仿制药吞噬的所剩无几,一般在180天末期,仿制药会吞噬80%的市场份额。据Jacobo-Rubio 2014年的分析【4】,首仿仿制药在180天内的平均销售额为1亿美元。一般情况下,首仿180天所得利润会高于剩余仿制药进入市场后总利润。表1 是几个专利挑战180天销售的估值。


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按照反摩尔定律,如果到2025年开发新药成本达到50亿美元的话,那么专利挑战180天的价值会有多高?只有天知道。


2. 专利药损益估值和仿制药入市权估值


黄金180天只是首仿仿制药在180天内的销售价值。但是,仿制药的挑战对象往往是价值很高的专利药,其背后往往是制药巨头。这些制药巨头一般都是上市公司,其股票价格和市场价值更是数额巨大。每一次专利诉讼提起,每一次辩论的结果, 每一次判决,和FDA的每一次批复,都会引起股票价格的波动。美国乔治大学的Ruben Jacobo-Rubio等人在2014年研究了挑战专利和专利诉讼对原创药公司价值和仿制药公司价值的影响,分别称为“原创药损益估值”和“仿制药入市权估值”。通过分析1984年到2012年专利诉讼,以2011年的美元计价,原创药的平均损益估值为39亿美元;而仿制药平均入市权估值为7.486亿美元。Jacobo-Rubio采用事件收益分析法对1984年到2012年的专利诉讼做了分析,结果见表2和表3。


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资料来源:Jacobo - Rubio et al., 2014


在该表中,Jacobo-Rubio收集了159个专利诉讼样本,其中93个有最终判决。样本年销售均值为10.2亿美元,巨弹药物占比32%,平均每个药物的专利数1.87,每个药物至少有一个化合物专利,专利药胜率57%,相对于判决日的平均专利剩余时间5.6年。Basic Criteria为按法院宣判日计算,Announcement Criteria为法院公告日计算。159 – 93 = 63,很可能63个和解。


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                                              资料来源:同表5


表3 对表2诉讼的事件损益分析 


 专利药“损益估值” = 专利药胜诉预期值 – 专利药败诉预期值    (平均39亿美元)


仿制药“入市权估值” = 仿制药胜诉估值 – 仿制药败诉估值     (平均7.48亿美元)


按照这一计算,原创药的“损益估值”是仿制药“入市权估值”的5倍!这就是仿制药向专利药挑战的巨大筹码。仿制药挑战专利赢得的“诉讼预期”远比180天独占期的销售利润大得多!


为了便于理解,Jacobo – Rubio更浅显的解释了专利诉讼预期估值。


按照诉讼裁决日计算,专利药的平均专利剩余时间为5.6年(见表5);专利药的年平均利润为6.908亿美元,那么:


 6.908亿美元 x 5.6年  @  39亿美元


原创药在新药上市的过程中投入了巨资,上市后的专利期保护的每一天都是“寸金难买寸光阴”。


例如,一个年销售额在10亿美元的普通巨弹药物,每天的价值约278万美元。所以,有些原创药即便在专利诉讼有明显优势的情况下,也可能会选择和解 ,而不愿意起诉。因为他们实在经受不起万一败诉的风险。从另一方面看,专利药的“损益估值”和仿制药的“入市权估值”之差如此巨大,仿制药更是利用这一价值差的心理优势去挑战专利药,你市值越高,我越是挑战。 因为挑战专利药的筹码不是“我能赚多少”,而是“你会损失多少”!俗称“光脚不怕穿鞋的”。

 

参考文献:

【1】Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study , Federal Trade Commission July 2002

【2】Recent trends in brand-name and generic drug competition, Journal of Medical Economics 2013, 1–8  Henry Grabowski Duke University, Durham, NC, USA

【3】PHARMACEUTICAL PATENT CHALLENGES AND THEIR IMPLICAITONS FOR INNOVATION AND GENERIC COMPETION HENRY GRABOWSKI July 2015

【4】The Private Value of Entry and Deterrence in the U.S. Pharmaceutical Industry Ruben Jacobo-Rubio∗ et al, January 11,2014

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