美国仿制药中专利挑战的商业策略(之五) 独家报道
来源:药智网/孟八一 时间:2017-11-14 评论: 0 阅读: 1331 A+ A-
导读

挑战专利如果不去“冒险上市”,不被判为“故意侵权”,法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”,即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半。

九.挑战专利风险分析


1. 败诉赔付原则


挑战专利如果不去“冒险上市”,不被判为“故意侵权”,法院对挑战败诉的惩罚就是“禁令”,即不容许销售或专利到期销售。而且诉讼费用还是仿制药和专利药各自承担一半。


2. 故意与非故意原则


这一点很重要,法院很重视有没有“故意”侵权的行为。一般的做法是在仿制药立项的时候,一定要找企业外部的律师做第三方专利检索,出具不侵犯专利或专利无效证明。以备专利诉讼是出具“非故意”证据。如果法院认为“故意”侵权,和下面讲到的“冒险上市”一样,败诉方要赔付经济损失的3倍!有时,撤回和修改PIV挑战证明,法官也会追究挑战者是否存在“故意”。


3. 非橙皮书专利诉讼


挑战专利是以FDA橙皮书登记的专利为标的。侵犯橙皮书之外的专利同样可能被起诉。只是橙皮书之外的专利不具有启动“30个月遏制期”等FDA法规规定的专利效能。但是,从1984年至今,很多学者研究过非橙皮书专利对专利挑战的影响,统计学上没有意义。因为专利药一般都会尽量把专利登记在橙皮书上,多一个专利,就会对挑战多一份阻力。专利数量也会对挑战者起到威慑作用,能把一个挑战者挡在门外,也算成功!


4. 冒险上市的利与弊


冒险上市“At-Risk Launch”的定义:


1)由于各种原因(例如,30个月遏制期已过)FDA已经批准ANDA上市;


2)FDA批准ANDA上市后,ANDA不等最后诉讼结果直接上市。


冒险上市后,如果后续判决ANDA侵权,ANDA要赔偿对方的经济损失。但是,通常ANDA在一审完成后,如果获得有利判决,都会“冒险上市”。一是因为180天独占利润诱惑力太大,二是一般二审推翻一审判决的概率比较低(20%)(Martin Voet 2014)。


如果没有180天独占,一般不会“冒险上市”。不上市,不“故意”,一般不会有太大的损失。


TEVA在美国仿制药市场还有一个绰号“冒险上市之鲨鱼”,为了获取180天的高额利润,TEVA经常冒着巨额赔付的风险,在专利诉讼未结案时提前上市仿制药抢夺利润。2007年,TEVA挑战惠氏制药的Protonix,30个月的遏制期已经到了,FDA已经批准了TEVA的仿制药,但是,TEVA与惠氏的官司还没有完。TEVA为了不失去高额利润,于2010年冒险上市了Protonix的仿制药。2013年上诉法院判TEVA败诉,这时惠氏已经被辉瑞收购,所以TEVA和SUN共计赔付给辉瑞21亿美元。而TEVA并没有因此而改变“冒险上市鲨鱼”的本性,2013年后,TEVA的仿制药策略攻击性不改。而且在仿制药挑战专利和企业兼并上更加肆无忌惮。去年以405亿美元将艾尔建的仿制药业务收入囊中。【2】


专利诉讼的风险控制和风险分析是个很复杂,而且是专业性很强的工作。限于该题目超出了本人的知识范围,抱歉不能给出很准确的论述。


十.挑战专利案例简析


案例分析1,Mova 案1998


1994年Mova Pharmaceutical Corp.提交了“优降糖”的ANDA申请,并提交了PIV挑战证明。专利持有人Upjohn起诉Mova侵权,1995年在波多黎各法院开庭。1995年,Mylan也向FDA提交了ANDA(PIII),后来改为PIV,并且向Upjohn发出了挑战告知函。令人意外的是:Upjohn在45天内并没有起诉Mylan。于是,1996年12月19日,Mova和Upjohn的官司还在进行中,FDA就批准了Mylan的ANDA上市。Mova将FDA告到华盛顿DC法院,说FDA违法,不应该在Mova没有履行180天之前就批准其他ANDA上市。FDA反驳说:Mova没有胜诉(Successfully defended),所以按照规定,没有180天。1998年,华盛顿法院判Mova胜诉,FDA的仿制药“胜诉”规定无效,要求FDA暂停批准Mylan的ADNA上市。随后,波多黎各法院判Upjohn的“优降糖”专利无效,Mova得到了180天独占权。至此,FDA修改了法规:仿制药第一挑战者,无论胜诉,和解,或专利权人不起诉,均可以得到180天独占权。这就是著名的“Mova案”。(140 F.3D 1060(1998))也可以说,在1984年颁布《药物价格竞争和专利期补偿法案》的14年后的1998年是专利挑战的转折年。

 

案例分析2(创造性):


代谢物专利诉讼举例:先灵葆雅v.日内瓦制药(Geneva Pharmaceuticals),(Fed.Cir.,2003)


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-‘716’是以-‘233’为先有技术的后续专利(Secondary Patent)。


先灵葆雅的起诉:


‘233’是‘716’的先有技术,-‘233’授权后,先灵葆雅经过临床前动物实验和后来的人体试验证明‘716’专利中的DCL(Des Carboethoxyloratadine)是Loratadine的体内代谢物,并具有和Loratadine相似的药理作用。日内瓦制药的仿制药在使用过程中产生DCL,故侵犯了-‘716’专利中权利要求1,3 和6。


日内瓦制药的辩护:


日内瓦制药在提交ANDA时注意到了针对-‘716’的PIV证明。在-‘716专利’之前,日内瓦制药已经对Loratadine的体内代谢做了研究。在21次、864例人体研究中,所有的受试者在服用Loratadine后都检测到了DCL的存在。所以,日内瓦制药认为DCL是Loratadine在体内的自然代谢物,而不是由-‘716’所述的“合成”、“纯化”产生的,故-‘716’不具创造性。


新泽西地方法院认为:


-‘716’的专利要求1-3中确实涵盖了DCL,即“metabolized within the human body”, 以及“synthetically produced in a purified and isolated form”。地方法院也承认:-‘233’并没有包括DCL。但是,DCL是-‘233’所述专利方法必然产生的物质,所以-‘233’专利本身已经涵盖了-‘716’所说的发明内容。故-‘716’属于-‘233’的Inherently Anticipation,-‘716’专利无效。先灵葆雅败诉。


先灵葆雅上诉至法院,声称:证实-‘233’专利方法产生“DCL”并不是本领域普通技术人员在-‘233’专利形成时所能认识的,-‘716’专利的方法是Schering的工作人员经过动物和人体试验后才得到的,所以-‘716’具有创造性。即:由先有技术“预判”并“证实”某一化合物的存在,也是“创造”。


上诉法院驳回了先灵葆雅的申诉,认为:当Loratadine被人体吸收、消化后,并不是意外地或在某些异常条件下产生了DCL。DCL是患者服用Loratadine之后,在体内的必然产物。换言之,即便本领域普通技术人员对-‘233’专利方法所隐含的内容不了解,即便-‘233’没有公开DCL,只要服用Loratadine, -‘716’所述结果就会发生。所以,-‘716’不具创造性。Schering v. Geneva Pharmaceuticals,(Fed.Cir.,2003)


根据专利法,对某种已经存在物质的预判,或证实这种预判,不具创造性。


案例分析3(创造性):


对眏异构体拆分专利诉讼:Aventis v. Luipn (Fed. Cir. 2007)


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专利背景:-‘886’,-‘258’,-‘944’是Schering 有关利米普利各种立体异构体的分离,纯化,以及作为ACE抑制剂作用的专利。后来Aventis与Schering进行了一系列的专利许可,-‘722’,-‘886’,-‘258’,-‘944’均属于Aventis作为利米普利的技术专利。


2004年Lupin提交ANDA,并对-‘722’提出专利挑战(PIV)。


Lupin的挑战:


-‘722’仅为从立体异构体混合物中分离某一异构体的方法。本领域普通技术人员,根据化学常识,从先有技术引出某种异构体的分离和纯化属于“显而易见”,故-‘722不具有创造性。


Aventis辩称:


-‘722’方法所得到的SSSSS或5(S)异构体对血管紧张素转化酶的抑制作用比其他构型的异构体(如:RRSSS,RSSSS)强18倍,故-‘722’的方法取得了“意想不到的结果”,所以-‘722’有创造性。


弗吉尼亚地方法院判Lupin故意侵权,Lupin败诉。Lupin上诉至上诉法院,上诉法院驳回了Aventis 的辩护。


-‘722’方法所得5(S)对血管紧张素转化酶的抑制作用不应在利米普利的32个对映异构体之间比较。而应该与临床使用的参照物对比:例如,30mg含有1/3 5(S)成分Ramipiral的-‘258’专利所述的混合物(SCH31925)与 10mg –‘722’的 5(S)Ramipiral相比:二者作用相等,即说明‘722’没有取得“意想不到的结果”,故没有创造性。【18,19】


同一个法院,6天之后,对另一个化学异构体(Loxaprol , Escitalopram Forest v. Ivax  Fed. Cir. 2007)争议的案子,却判定拆分异构体具有有创造性,Forest胜诉,法院的理由是Loxaprol拆分收到了意想不到的结果。【20】


案例分析4(小8条):诺和诺德诉Caraco专利侵权案


2011年,Caraco向FDA提交了Novo Nordisk的Prandin(瑞格列奈)仿制药申请, 提出PIV挑战专利-‘358’。FDA批准Prandin的用途有3个:1)单独使用瑞格列奈降糖;2)瑞格列奈与二甲双胍联合使用降糖;3)瑞格列奈与TZD联合使用降糖。当时FDA橙皮书所列专利只有一个,即为-‘358’。该专利的主权利要求为“一种瑞格列奈与二甲双胍合并使用,用于降低人体血液中血糖的方法”。Novo起诉Caraco专利侵权,在新泽西地方法院开庭。Caraco撤回了PIV挑战,向FDA申请改为小8条ANDA申请:要求在自己的ANDA使用说明中仅保留用途1)和3),删除专利用途2)。做为回应,Novo修改了橙皮书的用途编码,改为:“一种治疗成人2型糖尿病的方法”。FDA以Caraco的要求覆盖了专利方法,驳回了Caraco的小8条申请。新泽西法院支持Caraco,驳回了Novo的诉讼。Novo上诉至联邦巡回上诉法院,上诉法院驳回了新泽西法院的判决。理由是:1)FDA所说的“an approved method”是指“any approved method”,FDA没必要修改橙皮书的专利登记。2)“专利信息”仅指“专利编号和专利有效日期”,不包括“专利用途”,因此,Caraco不具有反诉权(Counterclaim)。由于上诉法院法官对该案的认识有争议,上诉至最高法院。最高法院驳回了上诉法院的决定。理由是:1)“an approved method”是个含糊不清的定义,但绝不是指“any”。2)“专利信息”当然包括“专利用途编码”(patent use code ),因此,Caraco享有反诉权。3)重申:Section Viii,FDCA 505(j)(2)(A)(viii)立法目的在于保护仿制药使用非专利用途的权利。因此,Caraco胜诉。【16】


案例分析5:说不完的“百忧解”


“百忧解”(Prozca, Fluoxetine)是在专利挑战史上很有影响力的一个案子。Barr不仅以小吃大,击败了制药巨头Eli Lilly,还改变了专利律师撰写药物专利的习惯。


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在‘081’专利后,Eli Lilly陆续提交了5个专利,‘549’是最后一个提交的专利。Eli Lilly 的目的有两个:一是提交一个定义范围宽泛化合物专利-‘081’,其中在包括了“百忧解”,以扩大保护范围,阻止竞争对手合成百忧解的同系物;二是后提交具体的“百忧解”专利-‘549’,以延长Prozca的保护时间。在专利术语上,-‘081’为“好”专利,所谓好,是指保护面宽;-‘549’为“强”专利,所谓“强”,是指保护对象具体。在此案判决前,这是专利律师撰写化学和药物专利惯用的方法。


1995年,Barr Labs提交了“百忧解”的仿制药申请,并对-‘549’提出PIV专利挑战,声明:该专利涉及“重复专利”- double patenting,而专利无效。


“百忧解”-Prozca是Eli Lilly开发了12年,又花了6年申请,于1988年上市的巨弹药物。2000年销售额为24亿美元,2000年百忧解占到Lilly年收入的30%。百忧解自上市以来,已经为Lilly创造了近百亿美元的利润。1995年化合物专利到期前,Lilly心有不甘。于1986年提交了专利-‘549’,这样百忧解的专利期就后延到2004年。由于历来的药物专利都是这么干的,对于像Barr这样的小公司的专利挑战-‘549’,Lilly也没当回事。


但是Barr Labs 的CEO却不是个省油的灯。他名叫“Bruce Downey”,是一名俄亥俄州的律师。本来他对制药一窍不通。1993年Barr Labs和FDA因为GMP的事情打官司,Barr请Bruce做律师。Bruce开出的条件是:不要律师费,打赢官司后要Barr 3%的股票,并做10年Barr的CEO。官司胜了,CEO也就当上了。那时,尽管出台了Hatch-Waxman法案,有了挑战专利的游戏规则。但是专利药的实力强大,通过不断增加新专利的方法把仿制药拒之门外(前面提到,第一个改变游戏规则的Mova案发生在1998年)。仿制药一般采取回避专利争议的策略。在申请百忧解的仿制药时,Bruce敏锐的感觉到挑战专利是个赚钱的机会。他承认他不懂专利,也不懂制药,但是他说:“I do not care about making tablets, pills, and capsules, I care about making money”。于是他出每月几十万美元的费用请了几个律师到华盛顿去办公,去查找百解忧的专利瑕疵。结果还真的找到了-“Double Patenting”!


一审在印第安纳地方法院开庭,Barr Labs败诉。Bruce不认输,他说这是因为在印第安纳(Eli Lilly的总部在Indianapolis),所以输了。Bruce提出与Eli Lilly和解,要求Lilly付2亿美元给Barr,并同意Barr 在专利到期前上市百忧解。Lilly的CEO 告诉Bruce:“和解违反《反不正当竞争法》,并且在道德上不正确”。于是,Barr 告到了上诉法院。2000年9月,上诉法院开庭,三个法官一致认为:-‘081’专利药效,-‘549’为“重复专利”,故-‘549’为无效专利,并指责Eli Lilly利用法律故意延长9年市场独占时间,不合法。这还不算完,上诉法院同时裁定 -‘549’专利中,权利要求“降低5-羟色胺”吸收仅为–‘081’专利中治疗人类抑郁的原理寻求和现象解释,不属于发明,故权利要求无效。


闭庭后,Eli Lilly的CEO来不及发布消息,马上通知纽约证交所停牌Lilly股票交易。1:30分召开主要股东会议,商讨对策。当天Lilly的市值掉去了360亿美元。Lilly马上向FDA提交了百忧解儿童用药试验计划,争得了另外6个月的市场独占,这6个月对Lilly来说,意味着10亿美元进账。


当时Lilly的百忧解价格是:2.8美元/片,180天独占期,Barr的售价为2.6美元/片。180天的第一天Barr售得1.67亿美元,180天共收入5亿美元。很快,随着另外4家(包括Dr.Reddy)的入市,百忧解降到了28美元/100片。估计Barr从百忧解专利差不多8亿美元。Barr这场官司的成本是1200万美元(ANDA开发,申请,律师,诉讼),耗时5年。


百忧解的案例说明几个问题:


1)专利有漏洞,看你能不能找得到


2)专利诉讼存在偶然性和随意性


3)要舍得花钱请好律师


4)儿童用药的6个月独占期很有用。因为在FDA的数据独占中,孤儿药和儿童用药的数据独占是可以叠加的。【6,7,8,9】


案例分析6:瑞舒伐他汀的专利大战


瑞舒伐他汀2007年橙皮书专利登记情况:


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1)巨弹药物引的挑战者纷涌而入


Crestor在本世纪初给AstraZeneca创造了巨大财富。2005年销售了12亿美元,2006年21亿美元,2007年28亿美元【6】。AstraZeneca不愿意看到这台赚钱机器减速或停顿,想尽办法把它转速和时间延续下去。所以,AstraZeneca不断在橙皮书中加入新的专利,把仿制药挡在市场之外。毕竟利润的诱惑是巨大的,Crestor数据保护独占期刚过4年(NCE-1)的第一天,2007年8月13日,竟有11家仿制药向FDA提交了对Crestor相关专利的挑战(包括中国的常州制药)。就是说,这11家仿制药迫不及待,踩着点挑战巨弹药物。一场Crestor的专利争夺战开始了。


2)AstraZeneca 多头起诉应付挑战


AstraZeneca财大气粗,开始在不同的地方法院起诉了9家挑战者(查不到起诉常州制药记录)。后来将9家挑战者合并告到佛罗里达中级法院合案开庭。 这9家仿制药包括:Cabalt (2009年12月被Watson收购), Apotex, Aurobindo, Glenmark, Mylan, Par, Sandoz, Sun Pharm., Teva。 一开始,AstraZeneca 并没有起诉Teva,因为Teva并没有说要在专利期内在美国上市Crestor。后来Teva修改了他的ANDA,改为PIV挑战(可见凡是有钱赚的地方就少不了TEVA)。 所以AstraZeneca一并把Teva加了进来。这里的专利到期指的是专利-‘314’。2007年11月,AstraZeneca收到了Cabalt的专利挑战,Cabalt认为专利-‘314’无效,而由于Cabalt提交了小8条(Section Viii)ANDA,所以对其他专利不涉及侵权。Glenmark挑战制剂专利-‘460’,说是自己没侵权;Teva挑战-‘460’和‘618’,说是专利无效。2016年4月29日,FDA批准了Calbalt的ANDA并给于180天独占权,理由是:对于Cabalt的PIV挑战,AstraZeneca 45天内没有回复,故-‘460’专利无效,FDA同意Cabalt的Section Viii申请,故不涉及侵权。2016年7月AstraZeneca起诉FDA,说FDA批准Watson的仿制药是非法,一直告到上诉法院。


3)AstraZeneca增加新用途专利以延长保护期,结果弄巧成拙,被仿制药挑战


-‘314’是原化合物专利的修正专利,2016年7月8日到期没有争议。专利-‘460’是制剂专利,至于为什么AstraZeneca没有回复Cabalt的专利挑战,不去管它。而专利-‘618’:治疗家族性高胆固醇血症,-‘152’:降低CRP,和-‘614’:治疗CRP引起的心脏病。显然是‘618’,‘152’和‘614’是药物用途的后续专利。这类化学结构化合物具有降血脂和降胆固醇属于已知技术,后续专利的用途显然是“画蛇添足”,这正好为小8条制造了机会。在AstraZeneca和Apotex的专利诉讼中,法官批评AstraZeneca通过增加受专利保护的‘off-label use’故意延长Crestor专利独占是不合理的。因此,ANDA的小8条申请应该得到批准。【10】


4)FDA批准孤儿药ODE乱上添乱


2016年初,专利官司还在进行,FDA却批准了Crestor的孤儿药和儿童用药申请,这样,Crestor的独占期就延长到了2023年。AstraZeneca终于找到延长独占期的理由,又一次把FDA告到法院:孤儿药的7年和儿童用药的半年独占期还是要还给AstraZeneca,所以FDA不能批准仿制药上市。多家起诉,各有各的诉求,合案开庭,各有各的判决,FDA批准了Watson首仿180天, 现在又冒出了孤儿药,一时间有关Crestor的专利诉讼乱成一团。


5)桑德斯给FDA写信,使Crestor 泛政治化


2016年,参议员桑德斯正在竞选民主党总统候选人,为了赢得选票, 桑德斯联合其他议员写信给FDA,指责AstraZeneca阻止Crestor的仿制药上市是对消费者利益的侵犯,是对美国民众健康的不负责任。敦促FDA尽快批准更多Crestor仿制药入市。这样一来,批准不批准Crestor的仿制药上市,批准多少,要不要加快批准就变成了美国的政治问题,最高法院出面了。【11】


6)最高法院一锤定音:仿制药,授权仿制药,505(b)(2), 原创药四分天下。


2016年7月19日,最高法院作出判决:AstraZeneca预计2023年5月27日到期的Crestor孤儿药数据独占违法,所以无效。驳回2016年6月27日AstraZeneca对FDA的起诉。这样,除了4月批准Watson的首仿独占180天外,FDA在2016年9-12月,差不多批准了9家Crestor的仿制药上市(其中包括中国常州制药)。仿制药,授权仿制药,505(b)(2),原创药四分天下。


案例分析7:Ranbaxy 赢下了Lipitor, 却因“数据真实性”破产


Lipitor更是一个名声显赫的巨弹药物,曾经为辉瑞带来无限的辉煌和利润。这个案子涉及的专利很多,挑战者也很多,从2002年Ranbaxy提交ANDA到2011年首仿上市,前后官司打了将近8年。Ranbaxy因为Lipitor而名扬天下,也因为Lipitor关张倒闭。


该案涉及的主要专利有两个:




其他4个专利在此省略。


Lipitor新药申请(NDA)于1996年12月7日被批准,2003年Ranbaxy对-‘893’,和-‘995’提出PIV专利挑战。


 Ranbaxy认为专利无效的理由有三条:


1)-‘995’是-‘893’专利化合物中的一个“对映异构体”,所以,-‘995’是重复专利;


2)-‘995’中的拆分技术是公知技术,属于“显而易见”,故没有创造性;


3)辉瑞公司在-‘995’的专利申请中夸大了化合物的疗效,误导专利审查,故属于不合法获取专利权。


2005年12月Delaware地方法院判Ranbaxy败诉,认为-‘893’和-‘995’专利有效。Ranbaxy提出上诉,2006年8月,上诉法院判决-‘893’有效,-‘995’专利无效。


辉瑞不服,提出美国专利局复审(Reexamination),上诉法院同意。看到有机可乘,TEVA,Apotex和Mylan等仿制药巨头也加入了挑战队伍。辉瑞对‘995’的权利要求做出修改后,USPTO批准了‘995’的reissued patent。但是经验老道的辉瑞在专利局复审之前,在2008年6月与Ranbaxy达成和解。Ranbaxy同意2011年12月1日前不启动180天。辉瑞以这种方式把Ranbaxy留在场内,把其他竞争者排除在市场之外。据说Ranbaxy从Lipitor的仿制药中赚取了6亿美元。


 但是,就在Ranbaxy生产Lipitor的工厂,FDA查出了数据真实性(修改上报给FDA的数据)和GMP问题。为了Lipitor的生产和销售,Ranbaxy对FDA百依百顺,并且,在2012年向FDA提交了预算为5亿美元的整改计划。但是FDA不依不饶 ,把Ranbaxy告到了美国司法部(因为Ranbaxy在美国的工厂也被查出问题)。美国司法部(DOJ)作出判决,要求Ranbaxy实施“Data Integrity”法规,直到FDA认为达标为止。美国司法部要求Ranbaxy必须雇佣完全独立的第三方,并且是‘Data Integrity’的专家对整改进行审计,而且FDA要对专家审计结果再审计。FDA提出了55条整改意见,Ranbaxy花巨资请了美国的顾问, FDA又要求Ranbaxy雇佣“Data Integrity”专家和GMP专家现场监督整改。总之,Ranbaxy怎么做也满足不了FDA的要求。结果FDA还是撤销Ranbaxy的27个ANDA,并要求Ranbaxy对其在美国和印度的工厂做出彻底的改变(to make fundamental changes to points in the US and India)。2013年美国司法部判决Ranbaxy虚假陈述,cGMP违规,对FDA数据欺诈,罚款5亿美元。2014年Ranbaxy卖给了印度的太阳制药。【15】


案例分析8: 试解华海制药的帕罗西汀胶囊胜诉案

华海制药PIV挑战成功,微信文章《论案:成功挑战专利在美获批的仿制药!咱们来复个盘》中对此案做了详尽和精彩的描述,故在此推荐给读者!2017-10-20 TiPLab 张琤 生物制药小编

 

参考文献:

【1】Pharmaceutical Patent Challenges and Their Implications for Innovation and Generic Competition Henry Grabowski et al ., January  4, 2015

【2】《Generics》Jeremy A. Greene  2014

【3】《The Generic Challenge》Martin Voet, 2014

【4】Bayer v. Waston(Fed. Cir., 2016)

【5】Evidence Of Copying Is Irrelevant In Hatch-Waxman Cases   September 16, 2016, 1:19 PM EDT Law360,   New York (September 16, 2016

【6】“What’s at stake in Eli Lilly v. Barr,”  C.G. Sullivan ,Magazine, January 2001, pp. 21-23.

【7】《生物医药世界》-2016

【8】Recent Patent Decision Depress Lilly and Its Stock September 2000 Bakerbotts.com

【9】《如果没有一致性评价,我恐怕已经回美国了》曹家祥2016

【10】Court Win for Generic – Drug Manufacturer Provides Cautionary Lesson for Brand-Name Pharma Companies By Isabelle Blundell 2012

【11】Sanders, other lawmakers urge FDA approval of generic Crestor  By ED SILVERMAN@Pharmalot  / July 7, 2016

【12】AstraZeneca sues FDA to prevent generic versions of Crestor By Ed Silverman @Pharmalot June 28, 2016 

【13】AZ files suit against FDA to prevent Crestor generics by Selina McKee 11th July 2016

【14】ANDA 079167 Approval Letter from FDA April, 29 2016

【15】Justice News  justice.gov May 13, 2013

【16】Drug Patents at the Supreme Court INTELLECTUAL PROPERTY By C. Scott Hemphill and Bhaven Sampat * 2013

【17】Brand of the Year: Crestor, By Walter Armstrong, Feb.,01. 2009

【18】Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin Ltd., 499 F. 3d 1293 –CourtListener.com

【19】Aventis Pharma Deutschland GmbH v. Lupin Ltd.(Fed. Cir. 2007) PatentDocs, Sept. 12, 2007 By Kevin E.Noonan

【20】Forest Labs., Inc. v. Ivax Pharms., Inc  No. 07-1059 Federal Circuit Sept. 5, 2007


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