中国乳腺癌药物临床试验进展总览 独家报道
作者:林子 来源:药智网 时间:2017-01-04 评论: 0 阅读: 5397 A+ A-
导读

乳腺癌(breastcarcinoma)是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群,男性仅占1%。据统计,欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位,我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库,对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供参考。

乳腺癌(breastcarcinoma)是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群,男性仅占1%。据统计,欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位,我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库,对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供参考。


据药智数据统计,截止2016年12月19日,共有229项试验记录,其中包括CFDA公布的药物临床试验登记记录85条(已删除重复项),中国临床试验注册中心登记的144条。本文以CFDA临床试验登记平台公布的数据为例,从以下几个方面对国内乳腺癌药物的临床试验情况进行分析:


该85条临床试验登记记录首次公示日期从2013年7月24日至2016年12月9日。


药物类型:


按药物类型角度分析,85项临床试验记录中包括两大类:化药61个,占比72%;治疗用生物制品24个,占比28%。


图片1.png


试验分类:


以登记的临床试验分类角度分析,安全性9个(11%);安全性与有效性44个(52%);生物等效性试验/生物利用度试验8个(9%);药代动力学/药效动力学11个(13%);有效性个7个(8%);其它6个(7%)。由以上数据可以看出,药物的安全性与有效性试验(占比71%)最受关注。


图片2.png


试验状态:


以试验状态角度分析,已完成的有18个(21%);尚未招募9个(11%);招募完成20个(24%);招募中36个(42%),主动暂停2个(2%)。尚未招募和招募中的临床试验占总数的一半(53%),感兴趣的伙伴可以多关注。


图片3.png


试验分期:


以试验分期角度分析:I期28个(33%);II期6个(7%);III期29个(34%);IV期6个(7%);其它16个(19%)。由以上数据可以看出,III期临床试验最多,其次是I期。


图片4.png


企业分析:


外企的临床试验共26个(占总数的31%)。从临床试验数目上,罗氏8个位列第一、诺华(4个)和阿斯利康(4个)并列第二、辉瑞(3个)与拜耳(3个)并列第三。其余企业分别如下:勃林格殷格翰1个,礼来1个,卫材1个,英创远达1个。


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国内企业的临床试验共59个(占总数的69%),齐鲁制药(8个)位列第一,江苏恒瑞(6个)第二,泰格(4个)第三。其余企业的临床试验登记记录数量均在1-3个之间。


比较受关注的公司及药物有:


罗氏:帕妥珠单抗注射剂、注射用Trastuzumab-MCC-DM1、贝伐珠单抗注射液;


诺华:RAD001、BKM120、GW572016片;


阿斯利康:Olaparib、氟维司群注射液;


辉瑞:Palbociclib胶囊、依西美坦片;


拜耳:索拉非尼(多吉美,BAY43-9006)、氯化镭[223Ra]注射液;


齐鲁制药:注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、甲苯磺酸赛拉替尼片;


江苏恒瑞:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、马来酸吡咯替尼片;


泰格:帕妥珠单抗注射液、注射用酒石酸长春氟宁浓溶液


………………


注:本文系药智网作者原创稿件,欢迎转载,转载时请注明出处,谢谢!


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