乳腺癌（breastcarcinoma）是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群，男性仅占1%。据统计，欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位，我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库，对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供参考。

据药智数据统计，截止2016年12月19日，共有229项试验记录，其中包括CFDA公布的药物临床试验登记记录85条（已删除重复项），中国临床试验注册中心登记的144条。本文以CFDA临床试验登记平台公布的数据为例，从以下几个方面对国内乳腺癌药物的临床试验情况进行分析：

该85条临床试验登记记录首次公示日期从2013年7月24日至2016年12月9日。

药物类型：

按药物类型角度分析，85项临床试验记录中包括两大类：化药61个，占比72%；治疗用生物制品24个，占比28%。

试验分类：

以登记的临床试验分类角度分析，安全性9个（11%）；安全性与有效性44个（52%）；生物等效性试验/生物利用度试验8个（9%）；药代动力学/药效动力学11个（13%）；有效性个7个（8%）；其它6个（7%）。由以上数据可以看出，药物的安全性与有效性试验（占比71%）最受关注。

试验状态：

以试验状态角度分析，已完成的有18个（21%）；尚未招募9个（11%）；招募完成20个（24%）；招募中36个（42%），主动暂停2个（2%）。尚未招募和招募中的临床试验占总数的一半（53%），感兴趣的伙伴可以多关注。

试验分期：

以试验分期角度分析：I期28个（33%）；II期6个（7%）；III期29个（34%）；IV期6个（7%）；其它16个（19%）。由以上数据可以看出，III期临床试验最多，其次是I期。

企业分析：

外企的临床试验共26个（占总数的31%）。从临床试验数目上，罗氏8个位列第一、诺华（4个）和阿斯利康（4个）并列第二、辉瑞（3个）与拜耳（3个）并列第三。其余企业分别如下：勃林格殷格翰1个，礼来1个，卫材1个，英创远达1个。

国内企业的临床试验共59个(占总数的69%)，齐鲁制药（8个）位列第一，江苏恒瑞（6个）第二，泰格（4个）第三。其余企业的临床试验登记记录数量均在1-3个之间。

比较受关注的公司及药物有：

罗氏：帕妥珠单抗注射剂、注射用Trastuzumab-MCC-DM1、贝伐珠单抗注射液；

诺华：RAD001、BKM120、GW572016片；

阿斯利康：Olaparib、氟维司群注射液；

辉瑞：Palbociclib胶囊、依西美坦片；

拜耳：索拉非尼(多吉美,BAY43-9006)、氯化镭[223Ra]注射液；

齐鲁制药：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、甲苯磺酸赛拉替尼片；

江苏恒瑞：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、马来酸吡咯替尼片；

泰格：帕妥珠单抗注射液、注射用酒石酸长春氟宁浓溶液

………………

注：本文系药智网作者原创稿件，欢迎转载，转载时请注明出处，谢谢！