看点：

1. 重庆复创医药研究有限公司研发的1.1类新药——FCN-411原料及胶囊，于2015年11月3日获得了CDE的承办，目前已进入IND序列，排队待审评。

2.百济神州申报的1.1类新药——BGB-290及其制剂，为强效、高选择性的PARP口服小分子抑制剂，目前状态为待审评。

3.临床自查不通过数量再次增加，已淘汰三分之一。

据药智数据库最新统计， 2015年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有482个（复审除外，下同）。

图一 2015年1-11月CDE药品受理情况

2015年11月，受理总量持续减少，环比下降10.9%。其中化药401个，中药23个，生物制品53个，药用辅料5个。化药受理数量较上月减少69个受理号，中药持平，生物制品有所增加。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药

11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有401个，环比下降14.7%。

图二 2015年7-11月CDE化药各申请类型受理情况

从7月22日，临床自查公告发布以来，每月承办数量持续减少，以下对2015年11月CDE化药受理情况进行详细分析。

1 1.1类新药

11月新的化药新药申报数量为142个，占到了化药申报数量的35.7%。其中CDE受理化药1.1类共计24个受理号 ，涉及9个品种。下图为11月新承办的1.1类新药。

表一 2015年11月新承办的1.1类新药

注：排队序号截止至2015年11月30日。

重庆复创医药研究有限公司为上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司，其研发的1.1类新药FCN-411胶囊（受理号：CXHL1502036，2mg；CXHL1502038，8mg）及其原料药（受理号：CXHL1502033），于2015年10月13日，向重庆食药监局首次提交临床试验申请， 2015年11月3日获得了CDE的承办。FCN-411主要通过抑制肿瘤细胞表面受体酪氨酸激酶活性，阻断下游信号通路，抑制肿瘤细胞生长存活，从而达到肿瘤治疗的效果。该新药在临床前研究中表现出很强的体外、体内活性，良好的药代动力学特征及安全性。

BGB-290 是百济神州申报的一种强效、高选择性的PARP口服小分子抑制剂，属于特殊审批品种。2014年7月7日，百济神州宣布第一名病人已经入组 BGB-290 临床一期试验。聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是一类在真核细胞中起关键作用的细胞核酶，是近年来在癌症治疗领域非常热门的一个靶点。BGB-290 是百济与默克雪兰诺公司签署的第二项全球合作开发和销售协议的项目（另一项合作项目是第二代 B-RAF 抑制剂 BGB-283）。

CX3002、HSSYO-001、普赛莫德均为特殊审批品种。

2 仿制药

图三 2015年1-11月化药仿制药受理数量情况

2015年11月8日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)，公告中提到对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号；对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。简单来说是针对同品种不同质，注销不同质的批准文号。

在我国一致性评价称得上是一项宏大持久的工程，目前要考虑的问题就是如何去开展一致性评价。一致性评价，唯溶出则不科学，唯BE又不现实。一致性评价要求是同剂型同规格，关键是因为不同剂型不同规格，而找不到原研的，一致性评价怎么做？等等一系列的问题都是必须要攻克的难关。

2015年12月1日起生物等效性备案制正式实施，不知道又将带来怎样的悸动。

二 中药

11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计23个，其中新药7个，补充申请16个。

         图四 2015年7-11月CDE中药受理情况        

三 生物制品

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计53个，新药20个，补充申请24个，进口9个。

图五 2015年7-11月CDE生物制品受理情况 

四 临床自查

首轮药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日结束，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67.4%；主动撤回的注册申请317个，占19.5%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，其中10个注册申请既未提交自查资料也未主动撤回，上述品种视为临床试验真实性存疑，国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。详细情况见下表。

图六 2015年8月25日临床自查情况分布图

受到第一次自查结果影响， 201 号、222号公告显示，共计28个药品注册在国家药监局开始核查之前选择了主动撤回。

2015年10月26日-31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，2015年11月11日，第229号公告发布，发现8家企业11个药品注册申请临床试验数据存在不真实和不完整的问题，对上述11个药品注册申请直接不予批准，其中不乏知名药企以及临床试验机构。

药监局此番临床试验数据现场核查“快、准、狠”，却有杀鸡儆猴之意，带来最直接的结果就是，仅15天后，即11月26日，国家食品药品监督管理总局收到了90家企业提出的164个药品注册撤回申请。

截止到11月30日，企业主动撤回的注册申请增加至503个，不批准及撤回意见不一致退审的注册申请共计27个，临床自查不通过率到达了32.7%。

图七 2015年11月30日临床自查情况分布图

临近年底，不知道此统计数据会不会继续发生变动，相信不少药企人员每天都在苦苦守望药监局网站。

从7月开始国家药监局祭出新政大招，其影响，尤其对仿制药申报及新药临床申报的影响正逐渐显现出来，其趋势必将影响国内医药产业许多年。风雨变换中要看清市场走势，请持续关注药智数据。

数据来源：药智注册与受理数据库 

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