近日，国家药品监督管理局批准了三款创新产品的注册申请，他们分别是：

西安眼得乐医疗科技有限公司（以下简称：西安眼得乐）的交联聚异丁烯非球面人工晶状体；

沈阳鹏悦科技有限公司（以下简称：鹏悦科技）的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头。

图片来源：NMPA官网

西安眼得乐
全球首个新材料人工晶状体

西安眼得乐成立于2015年，是一家专注于研发、生产眼科医疗器械的高科技企业，目前该企业以治疗白内障的人工晶状体产品为核心，积极探索眼科领域，其产品管线覆盖人工晶状体系列、角膜塑形镜、有晶体眼人工晶状体、青光眼引流管、高分子医用材料这五大类别。

据药智医械数据查询显示，目前西安眼得乐有20余条已授权的中国专利，其专利多围绕给药装置、眼植入物、人工晶状体等产品技术。并且，西安眼得乐还具有交联聚异丁烯材料的全球发明专利，本次获批上市的创新医疗器械也采用了该专利。

图片来源：药智医械数据

交联聚异丁烯非球面人工晶状体为单件式后房人工晶状体，据NMPA官网披露信息，该产品可折叠，双C型襻。其人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面，适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

值得一提的是，交联聚异丁烯非球面人工晶状体是全球首次采用交联聚异丁烯材料这款新材料的人工晶状体，也是全球眼科行业30年来首个新材料人工晶状体，该产品兼具高折射率（1.52）、高阿贝值（50）特点，采用 6.5 毫米大光学面设计，可通过 ≤2.0 毫米的微小切口植入，可为全球白内障患者带来更加理想的视觉体验。

近年来，随着白内障患者群体的持续上涨，人工晶体作为白内障治疗的最有效的手段，市场份额也在持续上升中。据药智医械数据查询显示，目前我国已上市251款人工晶状体类产品，其中创新审批产品有6款，优先审批产品有2款。

图片来源：药智医械数据

并且值得注意的是，近年来我国人工晶状体产品也迈入了收获期，国产数量持续攀升，9月29日，NMPA还批准了另一款国产人工晶状体的创新产品的注册申请（点击阅读：最新！又一国产高端创新器械获批上市），白内障治疗迎来更多新选择。

鹏悦科技
国内技术突破+国际首创

鹏悦科技成立于2020年，专注于数字智能精准医疗领域。虽然该企业较为年轻，但据药智医械数据显示，其已拥有3款上市产品，其中包含本次NMPA批准的创新医疗器械，成功填补了东北地区创新医疗器械领域的空白。

据NMPA官网信息披露，本次获批上市的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用，主要用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。产品可以利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。

并且，该产品具有快速复温、真空隔热、背侧温度反馈、操作简单和安全性高等优点，随着两款产品的获批上市，将使更多持续性心房颤动患者受益。值得一提的是，辽宁省沈抚改革创新示范区管委会披露，本次鹏悦科技的心脏冷冻消融设备具备多个技术突破，在冷媒选择、主动复温设计、探头真空隔热与柔韧结构等方面实现了国内技术突破，背侧温度反馈技术为国际首创。

随着我国医疗水平的上升，以及越来越多械企的技术突破，冷冻消融类产品的上市数量也开始持续增长，据药智医械数据显示，目前我国已上市30余款冷冻消融类产品，2025年该类产品的首次注册量已达到近年来的最高峰值。

图片来源：药智医械数据

其中，国产产品数量已超越进口产品，国产占比达到65.71%，进口产品占比34.29%。不过，该类产品的生产企业中，美敦力以6款产品的数量优势与上海导向医疗系统有限公司并列第一，并且在产品注册数量TOP10中也能看到部分外资品牌企业，展现出各医疗器械巨头对冷冻消融技术的重视。

图片来源：药智医械数据

此外，鹏悦科技还有一款重磅产品——低温冷冻治疗机在此前获批上市，该产品是全球首款整合氩气制冷与电复温技术的复合型皮肤疾病冷冻治疗设备，开启了氩气冷冻技术在皮肤疾病领域应用的先河。

结    语

目前，我国医疗器械企业在高端器械领域的技术持续创新突破，伴随政策支持之下，将会有越来越多国产高端产品落地，重塑市场格局。

参考资料：

1. 西安眼得乐、鹏悦科技官微及官网

2. 《心脏冷冻消融技术取得新突破 沈抚示范区企业创新产品获批上市》 辽宁省沈抚改革创新示范区管委会

责任编辑：木棉

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