对于植入人体的材料，不仅要求其安全、耐用，还要有“功成身退”的智慧——在帮助身体康复后，能够自己“消失”，让患者免受第二次手术的痛苦。正是基于这种需求，可降解生物材料应运而生，并迅速成为研发的焦点。

目前，主流的可降解生物材料包括三大类：与骨骼同成分的无机钙盐材料，应用广泛的聚乳酸等高分子材料，以及新颖的镁合金等金属材料。可生物降解镁（Mg）及其合金作为新型生物材料具有巨大的潜力，因其可生物降解的特点以及抗炎、抗肿瘤效应、抗菌和其他一些生物功能特性而备受关注。

镁基材料基本特性

镁是金属中最轻的金属之一，具有较强度、高延展性和高抗蠕变性等特性，其合金已被广泛研究。镁金属的密度为1.74～1.84 g/cm3， 杨氏模量为41～45GPa，与医用钛合金和不锈钢相比，更接近人体骨密度（1.87～1.97 g／cm3）和人体皮质骨弹性模量（12～23.3 GPa），有效降低应力遮挡效应。

纯镁的强度和硬度较低，容易塑性变形，一般需要与其它元素合金化，常见的镁合金可分为：

AZ系列，Mg–Al–Zn（镁–铝–锌）组成，该系列应用较为广泛；

WE系列， Mg–稀土元素（如 Nd, Y等）–Zr组成，该系列通常用于高强度和高温应用；

ZK系列，由Mg–Zn–Zr组成，强度较高，常用于航空、汽车零部件。

作为一种可生物降解的材料，镁合金在体内植入后虽然具有良好的生物相容性、高的初始机械强度．但是随着时间的推移，机械性能在逐渐衰减。从机械学的角度来看，镁基合金面临着三个挑战：（1）骨植入物的应力屏蔽；（2）心血管支架的延展性和弯曲性；（3）可降解材料的耐久性。

镁是人体构成的最重要的元素之一，镁在蛋白质和核酸的合成过程、质膜的稳定和许多其他细胞活动中具有重要的作用。一般成年人体内的镁含量约为21~28g，大约有50％存在于骨组织中，软组织含有35% ~40%。血清中约有1%。镁离子在决定骨脆性中起着重要作用，主要体现在未成熟骨转化为成熟骨的过程中，软骨和未成熟骨含有高浓度的镁离子，骨矿物质中镁离子含量在6%(物质的量分数)左右，但这种浓度随着年龄的增长而逐渐下降。研究表明，镁离子降解导致周围组织释放Mg+，刺激局部或骨细胞成骨，促进骨愈合[1]。

镁植入物的自我降解机制在与体液接触时被触发，其过程通过腐蚀作用生成氢氧化镁 (Mg(OH)₂) 和氢气。大部分降解产物会经由肾脏或肝脏排出，而少部分则会被其他组织利用。

镁基材料在植入物中的应用

尽管镁材料应用于人体的探索可以追溯到1878年（当时爱德华医生首次用它进行结扎止血），但真正基于现代医疗器械评价体系并获得认可的镁基医疗器械产品，直到进入21世纪后才逐步出现。下面表格列举了当前上市的基于镁的植入型医疗器械产品。

数据来源：药智医械数据

骨钉产品

Syntellix AG 公司的 MAGNEZIX® 系列骨钉/骨针产品是全球最早商业化的成熟镁合金产品之一，其合金的成分是MgYREZr（镁-钇-锆）。该产品于 2013 年获得欧盟 CE 认证，至今已有十余年的临床应用历史。

MAGNEZIX骨钉产品可以在植入后就逐步完成降解，完全降解需要约1~2年，产品植入后维持足够的稳定性约11周。一般在植入后6周左右，骨愈合的完善程度使得不在对植入物有残余强度的要求[2]。

MAGNEZIX®生物可吸收镁合金加压螺钉获得国家药监局批准的适应症范围是：适用于成人手足部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术，以及肱骨或胫骨骨折内固定术中非承重小骨块的固定。该产品在国家药监局于2018年3月进入器械创新审批通道，耗时6年多，终于在2025年6月获批上市。

MAGNEZIX®骨钉
图片来自 Syntellix AG 官网

CG MedTech Co Ltd 公司的Resomet®骨钉，其合金的成分是Mg-Ca-Zn（镁-钙-锌）。据悉，Resomet®产品一直在致力于进入中国大陆市场，并于2016年与中国山东步长制药签署了独家许可协议，后来由于新冠疫情蔓延，原本计划用于海外市场的中国临床试验被延迟。

Resomet®骨钉
图片来自 CG MedTech Co Ltd 官网

Bioretec Oy 公司的RemeOs®骨钉，其合金的成分是Mg-Ca-Zn（镁-钙-锌），其中锌占0.55% (w/w)，钙占0.45% (w/w)。RemeOs®通过De Novo 路径申请，于2023年3月在美国获得批准上市。但由于新规的原因，RemeOs于2025 年 1月才获得CE认证，此次全面认证涵盖了 RemeOs™ 系列的所有产品线，可满足不同适应症下成人和儿童的多种外科需求。获批的适应症包括：治疗骨干端/干骺端骨折（骨接合术），以及在进行截骨术矫正中足与后足短骨，以及上下肢长骨的畸形或错位后所需的内固定（前足和手除外）。

RemeOs®骨钉
图片来自 medicalexpo.com

东莞宜安科技股份有限公司的可降解镁骨内固定螺钉，由99.99wt.%高纯镁制成，于2020年通过了欧盟公告机构UDEM的CE认证，但在欧盟的销售未全面推广，无法实现大规模销售，2024年5月27日，可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满，未再续证[3]。同时在国家药监局可以看到2014年宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉就进入了创新医疗器械审批通道，但一直未获批上市。

可降解镁骨内固定螺钉
图片来源：东莞时间网

从2025年1月的公司公告看，最新的临床试验总结报告表明可降解镁骨内固定螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中有效且安全，公司后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请[4]，5月的公告显示产品已向国家药监局提交注册资料。这款产品的适应症范围与前面的镁骨钉有较大的区别。

镁合金骨钉植入物的临床应用已经有大量的文献报道，在最新的荟萃分析中显示，在最初识别的 631 篇文章中，共有 8 项研究纳入最终的定性分析，总计 386 名患者。与钛（Ti）组（18/111）相比，镁（Mg）组的修复手术率较低（1/275）。镁组显示出较高的骨愈合率，并且感染率较低（3/275）。血清镁（Mg）和钙（Ca）水平未受影响[5]。

总体来说，作为骨钉，镁合金的产品在安全性已经超过了当前的钛钉产品，对于一些不需要大负荷或复杂固定的骨科手术来讲，使用可降解骨钉减少手术次数为患者带来更多的便利。此外，修复手术率及感染率的有效降低，将对遵循DRG付费原则的医院产生积极影响，这不仅是医疗质量的体现，更是控制成本、减少不必要支出的重要保障。

骨填充物产品

深圳中科精诚医学科技有限公司开发的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料，是一种适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复的复合材料，其主要成分是：丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)、β-磷酸三钙(β-TCP)、金属镁(Mg)，采用了中科院深圳先进技术研究院转化医学中心研发的冷冻3D打印技术制备而成。该款产品在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免了因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复

这款产品在国家药监局于2018年6月进入器械创新审批通道，2025年5月获批上市，从产品的适应症来看，产品主要是用于非承重的填充修复，目前的主要竞品是钙盐类骨填充植入物，同种异体骨修复材料，异种骨修复材料，其中这里面包含骨科和口腔科使用的骨修复材料。当前已经上市的钙盐类骨填充物有60个产品，同种异体骨有21个产品，异种骨修复材料有5个产品，牙科骨填充材料有42个产品，总体上来讲竞争还是比较激烈。

博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料
图片来源： 深圳中科精诚医学科技有限公司官网

镁合金血管支架

百多力公司2016年上市的第二代可降解血管支架Magmaris®，采其独特的专利技术确保了支架在植入后12个月内完成约95%的生物再吸收，为血管提供临时支撑后，最终被人体安全吸收。

2024年上市的第三代支架Freesolve®，由镁铝合金(MgAl 6.25)制造，可为血管提供约3个月的机械性支撑，三个月后，由于与液体接触会发生氧化和溶解，支架逐渐降解，可以在植入后12个月内完成约99.3%的生物再吸收。而一般的聚乳酸可吸收支架完全被吸收需要2到4年的时间。

Freesolve®支架不仅可以用于冠状动脉病变的治疗，也可以用于治疗膝下动脉粥样硬化性疾病。Freesolve™ BTK RMS支架专为慢性下肢缺血症（CLTI）患者设计，2024年3月获得FDA“突破性器械”认定。

虽然Magmaris血管支架未在国内上市，2022年11月上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在乐城先行区内的博鳌超级医院、瑞金海南医院分别完成了一台使用Magmaris西罗莫司洗脱支架植入手术，这是该产品在中国的首次临床应用[6]。 

Magmaris®西罗莫斯冠脉支架
图片来源：Magmaris®西罗莫斯冠脉支架说明书

Freesolve ®西罗莫斯冠脉支架
图片来源：biotronik官网

结  语

血管支架和骨科植入物是器械带量采购最早纳入的品种，自2019年以来，传统器械产品价格下降显著，市场竞争日益激烈，呈现出“价格压力大、利润空间有限”的局面。在这样的环境下，镁合金等新技术的应用为行业带来了新的突破。基于先进技术开发的创新产品，不仅为临床提供了更优的治疗选择，也为企业开辟了更多发展路径和商业机会，实现了技术价值与市场潜力的双重提升。 

参考资料：
[1] 马宇. 医学材料学[M]. 兰州:兰州大学出版社，2024.01.
[2] "信德立"可吸收鎂合金骨螺釘 "Syntellix" Magnezix CS产品说明书
[3] 东莞宜安科技股份有限公司关于公司可降解镁骨内固定螺钉CE认证有效期届满的公告, 公告编号：2024-031号, 2024-05-28
[4] 东莞宜安科技股份有限公司关于可降解镁骨内固定螺钉取得临床试验总结报告的公告,公告编号：2025-003号, 2025-01-07
[5] Hung CH, Kwok YC, Yip J, Wong HH, Leung YY. Bioabsorbable Magnesium-Based Materials Potential and Safety in Bone Surgery: A Systematic Review. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2025 Apr 7;18(2):24.
[6] https://www.sohu.com/a/607451588_100070428

责任编辑：木棉

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