医用内窥镜是一种结合光学成像、电子信号转换与图像处理的医疗设备。该设备通过人体自然腔道或微创手术切口进入体内，能够实时获取并显示高清解剖影像，辅助医疗专业人员进行诊断、手术与治疗。其核心功能在于将内窥镜的光学图像转换为数字视频信号，是微创医学的重要技术设备。

行业概述

内窥镜行业作为医疗与工业领域的交叉性高技术产业，近年来呈现全球市场稳步扩张、中国增速领先的发展态势。行业内产品矩阵丰富，不同类型产品基于技术特性形成差异化市场定位：

1.1行业核心特征

技术壁垒高：硬性内窥镜依赖高精度光学组件，而软性内窥镜则需攻克柔性材料和成像稳定性的技术难题，头部厂商垄断核心专利。

医疗工业双轮驱动：内窥镜产品在医疗行业和工业领域内均有不同的作用，工业领域主要集中在航空、汽车等高端检测应用；医疗领域内，则在消化内科和呼吸科等领域有着广泛的应用。值得注意的是，内窥镜全球市场呈现出高度集中状态，奥林巴斯、宾得医疗、富士等企业合计份额超过88%，其中内镜一哥奥林巴斯全球市占率高达60%以上。

1.2医用内窥镜产品分类

1.3不同内窥镜产品差异对比

内窥镜的类型多样，其结构设计和工作原理也各有差异，因此不同的内窥镜产品的应用场景也不尽相同，具体如下。

产品注册

2.1整体情况

截至2025年8月，医用内窥镜产品的上市注册总数已达2105项，其中包括国产1465项，进口640项，产品注册总数的三年复合年均增长率在3%左右。

根据近五年来的产品注册情况，医用内窥镜产品的有效注册证数量呈现逐年增长趋势。其中，国产注册产品的比重不断上升，整体所占比例也随之持续增加。

2.2各品类产品注册分布情况

截至2025年8月，根据医用内窥镜各细分领域产品的注册情况，在国产注册产品中，电子输尿管肾盂内窥镜批准数量排名第一，有120项。

进口注册产品中，电子上消化道内窥镜批准数量排名第一，有74项。

竞争格局

3.1进出口贸易

2024年，中国内窥镜产品进口贸易总额为60.67亿元。其中，主要进口来源国为日本、墨西哥和德国，市场份额分别为38.84%、30.43%和12.1% 。

2024年，中国内窥镜产品的出口贸易总规模达33.76亿元，主要出口市场包括美国、德国和巴西，分别占据市场份额的24.04%、7.58%和5.03%。

3.2国内市场

截至目前，我国已取得医用内窥镜类医疗器械注册批准的企业数量达416家 。其中，国产企业有359家，进口企业有57家。目前，中国内窥镜制造企业主要集中在沿海地区，广东省和浙江省的企业数量并列第一，均为68家。

华东区域以上海、苏州为核心的产业集群，汇聚联影医疗、澳华内镜等龙头企业。深圳、广州形成硬性内窥镜生产重镇，工业内窥镜产量占全国60%，出口导向特征显著。

国产医用内窥镜获批上市产品数量靠前的企业情况中，截至2024年，澳华已推出覆盖消化、呼吸、耳鼻喉、泌尿、妇科、急诊等多个科室的完整软镜产品线，产品线极度丰富，覆盖科室最广。

进口内窥镜产品主要来源于德国、日本及美国等国家。医用内窥镜对光学成像、精密机械、微型电子、生物兼容性材料等技术要求极高，而德、日、美在这些核心领域的技术沉淀已持续数十年，形成了难以突破的壁垒。

截至2024年，奥林巴斯在全球拥有约13000项专利，其中医用内窥镜相关专利达 3648件。这种技术壁垒直接转化为产品迭代速度，仅2023年推出的EVISX1系统，就集成了TXI构造强调成像、RDI双红光成像等六项创新功能，推动其在消化内镜领域的注册产品数量持续领先。

进口医用内窥镜获批上市产品数量靠前的企业：

3.3全球内窥镜成像系统主要厂家

国际巨头企业通过技术研发和战略性并购巩固其市场地位，在软镜、硬镜及细分市场领域形成了显著的差异化竞争优势。国内企业凭借技术创新和全球化布局快速崛起，在中低端市场取得突破，同时积极向高端市场渗透，部分企业在细分领域已具备国际竞争实力。

发展趋势

4.1政策环境

通过多层次政策组合推动内窥镜产业高质量发展，涵盖研发激励、审批优化、国产化支持及市场普及等多个环节，形成全链条政策支撑体系。

创新激励与审批效率提升：今年3月，CMDE加快腹腔内窥镜手术系统等产品的技术审查指导原则制定，优化注册流程。

国产化支持政策：国家发改委和财政部推动医疗设备更新，鼓励医院采购先进内窥镜设备，部分省份（如广东、海南）已落地采购项目，涉及电子内窥镜系统等高端设备。

4.2国产替代和技术升级

截至目前，医用内窥镜类器械国产产品注册数量占总数的79%左右。这也进一步说明，国产替代正逐步追赶，以深圳开立、上海澳华等为代表的国内企业近年来取得技术突破，推出高清内窥镜产品，填补了国产空白，逐步实现进口替代，推动国产化进程。

目前，内窥镜行业正处于“技术升级与国产替代”双重驱动的发展阶段。行业领先企业（如澳华、灵眸）通过采用高光谱成像、DHI技术等创新手段，有效突破了日系品牌的市场垄断；新兴企业（如康泰）则从供应链入手，推动国产化生态体系的完善。

未来，行业竞争的核心将集中在治疗场景的覆盖广度（例如止血、早期癌症切除等）以及AI和机器人技术的整合作用。

综述未来五年，行业预计将迎来技术突破、应用拓展以及竞争格局的重塑。在政策扶持、技术持续创新和市场需求提升等多重因素的推动下，内窥镜行业有望朝着更加智能化和普及化的向发展，为全球医疗健康体系提供创新的解决方案。

数据来源：药智医械数据

责任编辑：木棉

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