2025年9月24日，国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心在西部科学城重庆高新区正式挂牌运行，为西南五省区市的医药产业植入“创新心脏”。

西南分中心揭牌
图片来源：国家药监局

五大分中心
全国布局的战略落子

国家药监局区域性分中心的建设始于2020年12月22日、23日，彼时首批分中心建设落户在上海市、广东省深圳市，具体为：国家药监局药品审评检查长三角分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心。

时隔近五年，国家药监局进一步完善区域布局，一次性增设三大分中心。9月21日至24日，药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心相继在北京市、湖北省武汉市和重庆市挂牌成立，这一布局也正式标志着国家药品监管体系完成了在全国五大城市群的战略部署。

五大分中心覆盖区域各不相同，据了解，长三角分中心分别覆盖上海、江苏、浙江、安徽；大湾区分中心则覆盖广东、香港、澳门；京津冀分中心覆盖北京、天津、河北、山东；华中分中心覆盖湖北、湖南、河南、江西；而西南分中心则覆盖重庆、四川、贵州、云南等西南地区。

对三大分中心的正式落地，国家药监局党组书记、局长李利强调，京津冀分中心、华中分中心、西南分中心的成立是纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。三大分中心要按照国家药监局统一部署，坚持高起点规划、高水平建设、高质量发展，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力，扎实推进职业化专业化审评员检查员队伍建设，以高效能审评检查助推区域打造医药创新高地，为我国医药产业高质量发展注入蓬勃动力，不断满足人民群众对药品医疗器械质量安全和创新发展的新期待。

西南分中心
促进产业加速发展

西南分中心的正式落地，也将延续首批分中心的职责职能，覆盖药品和医疗器械从研发到上市的多个关键环节，有力推动各地区药品和医疗器械产品上市、研发创新和产业聚集。

据国家药监局官网信息，第一批建立的两大分中心核心职能主要聚焦于药品和医疗器械的审评检查环节，重点承担其所覆盖管辖区域内的药械研发指导、咨询受理、审评沟通、注册核查等工作，具体如下：

药械审评事前事中沟通指导；

药品注册申请的受理、审评工作；

申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作；

药品注册申请相关核查，研制环节的有因检查工作；

医疗器械临床试验监督抽查工作；

参与拟订药械注册管理相关法律法规和规范性文件，参与拟订相关药械技术审评规范、技术指导原则和检查制度规范、技术文件并组织实施；

开展药械审评检查相关理论、技术、发展趋势及政策、法律问题研究；

开展药械审评检查相关业务咨询、学术交流和国际（地区）交流与合作；

承办国家药品监督管理局交办的其他事项，以及国家药品监督管理局药品及医疗器械审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）交办的其他业务事项。

随着西南分中心的正式成立，将助力整个西南地区的医药产业发展更上一层楼。该中心的设立，不仅将显著提升审评审批效率、大大节约了时间和资金成本，还能够促进区域产业协同发展。作为一个区域性平台，它天然的促进了重庆与四川、贵州、云南、西藏等在药械监管标准、产业发展上的协同与合作。

此外，分中心还将吸引医药创新资源和产业要素在西南地区聚集。通过提供就近高效的专业服务，分中心可以与本地企业、研发机构建立更紧密的“研审联动”关系，提供从研发阶段开始的精准指导，从而激发整个区域的研发活力。

结    语

未来，随着西南分中心逐步进入常态化运行，西南地区的医药企业将迎来更高效、更精准的审评服务。这不仅加速着当地创新药械的上市进程，也将推动西南地区医药产业形成“研发-申报-生产”的完整闭环。

参考资料：

1. 国家药监局官网
2. 《国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心在渝挂牌运行 胡衡华李利为中心揭牌》——重庆人大

责任编辑：木棉

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