近日，Kardium公司用于治疗心房颤动（房颤）的脉冲场消融（PFA）系统——Globe已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此举为其进军PFA这一新兴领域亮了绿灯，使其得以与波士顿科学、美敦力和强生等行业巨头同台竞争。

Globe系统
重磅获批

据悉，Globe系统，旨在实现对汇入心脏的肺静脉进行单次射隔离治疗，而肺静脉是大多数不规则心跳（即房颤）病例的起源点。

导管就位后，会扩张成一个直径约三厘米的球体，可轻松贴合肺静脉的漏斗状开口。导管表面密布122个独立可控的电极，这些电极能记录心脏活动、测量组织接触情况，并最终实施脉冲场消融。该技术可在损伤附近其他组织之前，先对心肌细胞进行干预破坏。

图片来源：Fierce Biotech

早些时候，在Kardium公布的一项美国临床试验中，数据也较为亮眼。导管隔离全部四条肺静脉平均耗时约25分钟（其中X射线透视时间总计约5分钟），并宣称手术成功率达100%，且无设备相关并发症。一年后，183名接受治疗的患者中，78%的患者未再出现房颤。

此外，本次批准还包括其心脏标测软件和其他导管组件分别获得的许可，这也有助于全面释放Kardium的资金储备。此前Kardium曾于7月筹集了2.5亿美元风险资本，加上2024年获得的1.04亿美元，为其今年在美国的商业化上市做好了准备。

对于本次其重磅产品的获批，Kardium首席执行官Kevin Chaplin表示十分自豪：“Globe系统获得FDA批准，是Kardium发展史上最重要的里程碑。我们为团队取得的成就感到无比自豪，他们践行了我们开发最佳房颤治疗方案的使命。Globe系统支持个性化、高效且有效的房颤治疗。”

并且据了解，该公司还一直在探索该导管进行聚焦和线性消融的能力，以扩大其治疗范围，同时研究其能否被折叠并重新部署到不同的心腔中，用以治疗心房扑动（这是仅次于房颤的第二常见心律失常）。

电生理格局将迎新变？
PFA大战一触即发

此前，自2024年年底强生的Varipulse脉冲场消融系统在美上市后，全球PFA领域内一度呈现出三强争霸的格局，三大医械巨头的PFA产品各具优势。

美敦力

美敦力的PulseSelect系统于2023年12月获得美国FDA上市许可，并且该产品也是美国市场内首个获批的PFA产品，能够通过双极双相的高压电脉冲作用于异位心肌细胞使其凋亡，同时避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式所引发的并发症。

2024年10月，美敦力的另一款产品——Affera射频消融系统与Sphere-9导管获FDA批准上市，至此美敦力不仅拥有了自己的标测系统，还成为第一家提供两种FDA批准的PFA系统用于治疗AFib的公司。

波士顿科学

波科的FARAPULSE脉冲电场消融系统于2024年1月获批，由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成，能够通过导管传递脉冲电场能量，以消融心脏组织，从而治疗房颤。

今年7月，波科再传其PFA系统最新消息，FARAPULSE脉冲电场消融系统获得FDA批准扩大适应证，该系统现可用于治疗药物难治性、症状性的持续性房颤（AF），打破此前美敦力在两种适应症上的优势，也打破了美敦力在此方向的垄断。

强生

强生的Varipulse脉冲电场消融系统获批于2024年11月，由Varipulse消融导管和TRUPULSE发生器组成，其消融导管是在强生之前的标测导管LASSO导管基础上开发而出，也是LASSO导管技术延续。并且，值得注意的是，在PFA领域内，强生还有一大“杀手锏”——其已上市的最新AI心脏标测系统Carto 3，该系统是市场占有率最高的三维标测系统。而Varipulse脉冲电场消融系统是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术，能够与Carto 3完美兼容，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。

不过强生的PFA产品在上市后一波三折，在美停售月余后于今年2月恢复销售。但Varipulse脉冲电场消融系统的独特性与前沿技术也无可替代，期待年末强生财报中，其PFA产品的精彩表现。

此外，除波科、美敦力、强生三大巨头产品以外，近年来还有多款潜力产品正待问世，如PFA之父Steven Mickelsen创立的Field Medical，其重磅产品FieldForce™消融系统于24年年末获FDA突破性器械认定，并且该产品是目前首个且唯一一个专为室性心律失常消融设计的PFA系统，有望领跑市场。

反观我国境内，在近年来也涌现出一批布局PFA领域的创新械企，并有不少成果已然落地。据药智医械数据查询显示，目前我国已上市20余款PFA系列产品，其中锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、埃普特医疗等本土创新械企的产品已获批上市，当前国产产品占比已超越进口产品。

结语

PFA产品横空出世后，全球电生理市场格局已然颠覆，PFA凭借其新技术开辟出电生理领域内的新战场。据预测，2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中，PFA在房颤消融市场市场份额也将从5%不到，增长到60%以上。基于广阔蓝海市场，各大械企也在加紧步伐创新研发中，电生理市场格局将迎新变。

责任编辑：木棉

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