近日，国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司（以下简称：杰成医疗）的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

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杰成医疗
全国首款经导管主动脉瓣膜系统

杰成医疗成立于2009年，是一家专注于高端心血管医疗器械研发与制造的高新技术企业，于2022年被健适医疗收购，药智医械数据查询显示，目前杰成医疗旗下共有3款上市产品（包含本次获批产品）。

图片来源：药智医械数据

虽然上市产品数量不多，但3款产品中，2款产品均为通过创新通道上市的创新器械。据了解，杰成医疗此前曾是我国唯一一个商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业，旗下拥有J-Valve 这一重磅产品。据悉该产品于2017年获批上市，是彼时我国首个可同时治疗主动脉瓣关闭不全与狭窄的介入瓣膜产品。

本次上市的创新产品——J-Valve TF经导管主动脉瓣膜系统，是杰成医疗自J-Valve后的又一款重磅创新成果。据NMPA信息披露，该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。也正是基于经股动脉入路方式，可以大幅减少手术创伤和恢复时间，适用于部分高龄患者。

并且，值得一提的是，该产品是全国首款经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入瓣膜，据此前杰成医疗披露的产品信息，该产品采用了全球首创的独特创新设计——可活动定位件设计，该设计专门为主动脉瓣反流设计，双向锚定不易移位，有效解决此前一直存在的反流问题。并且拥有自动交界对齐设置，和从21-34mm的丰富型号设计，适用于绝大多数患者。

此前，杰成医疗曾公布-J-VALVE TF随访一年的临床研究数据，数据显示该产品在术后一年全因死亡率仅3.2%，并且血流动力学指标得到显著改善，左心室逆向重构效果显著，能够长期改善患者心功能。总体而言，该产品各项数据均表现出色，为AR（主动脉瓣反流）患者带来新福音。

市场扩增
国产力量涌现

当前，随着人口老龄化加剧，全球主动脉瓣返流患者数量正在不断增长。据公开数据查询，我国的AR患者人数在2018年已达到380万人，并且预测将于今年突破400万人数，达到440万。

而经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在近年来逐渐从治疗主动脉瓣狭窄（AS）扩展到治疗AR领域中，相较于传统的AR治疗方式——传统外科主动脉瓣置换术（SAVR），TAVR作为微创手术可以避免开胸、心脏停跳等风险过高的传统手术操作，具备恢复快、安全性更高等特点。并且，基于患者数量持续增长，我国经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模也在同步迅速增长之中，据数据显示，2025年中国TAVR市场规模预计达48.6亿元，同比增长55.3%。

虽然国内布局TAVR技术的企业相对起步较晚，但多年发展之下，我国已涌现出一批创新产品。据药智医械数据查询显示，目前我国已上市10余款TAVR产品，从产品首次注册数量来看，2024年是该类产品的“收获期”，一年内获批近7款产品。

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其中值得一提的是，2024年内上市的产品中，乐普心泰医疗ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统颇具特色，该产品是TAVR领域内首款具有球扩瓣优势的自膨短瓣产品，有效解决了TAVR术中瓣膜扩张不良、定位不准等难点。

虽然此前由于我国起步较晚，TAVR市场由波科等巨头主导，但自2017年启明医疗的全国首款TAVR产品——VenusA-Valve获批上市后，我国已打开TAVR治疗领域的新篇章，并涌现出一批如启明医疗、沛嘉医疗等创新械企，源源不断贡献出新的国产力量。在此背景下，当前本土产品数量已超越进口产品，国产占比68.42%，进口唯31.58%。

而后续随着本土创新产品的不断推出，我国TAVR市场竞争格局也将迎接新变化。

结语

当前，国产创新医疗器械正在不断涌现，不仅展现出中国医疗科技研发能力的显著提升，更标志着我国高端医疗装备产业正逐步突破国外技术垄断，走向自主可控的创新发展道路。

参考资料：杰成医疗官微

责任编辑：木棉

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