近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第8号），拟同意2款医疗器械进入优先审批绿色通道。

图片来源：CMDE官网

1、辅助生殖复苏液套装：赛存（北京）生物科技有限公司

赛存生物是一家专注于新一代安全型生物样本冻存液研发与生产的创新型企业，打造国际领先的生物样本冷冻保存技术平台。该企业开创全新的控冰冻存技术路线，研发和生产出全药典成分配方，且无DMSO、无血清、无蛋白、无动物源成分的多款控冰冻存液，为新型生物医药行业提供可实现精准冻存的丰富产品。

赛存生物基于自研的控冰材料库，可以为细胞治疗、基因治疗、疫苗开发、辅助生殖、再生医学及畜牧育种等生物医药企业和机构提供生物样本定制化冻存解决方案，帮助企业解决在研发过程中的核心冻存难题。

据赛存生物官微显示，赛存生物推出的不含DMSO的辅助生殖冻存套装具有非常大的优势，包括更高的安全性和效果，解决了目前卵母细胞和胚胎冻存及复苏中存在的DNA、纺锤体受损等问题，以及复苏率和成活率低的难点，实现了进口产品的国产替代。

2、子宫负压产后止血球囊导管及附件：Organon LLC

Organon LLC是Organon&Co.的子公司。此前2021年6月，Organon&Co.从默沙东中剥离，并于纽约证券交易所上市（股票代码：OGN）。据悉，Organon&Co.是一家全球医疗保健公司，致力于通过一系列处方疗法为女性健康、生物类似药及知名品牌提供创新的医疗解决方案。

值得一提的是，本次Organon LLC进入绿色通道的产品子宫负压产后止血球囊导管及附件在我国属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

参考资料：

赛存生物官网、官微

责任编辑：木棉

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