近日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件公开征求意见，标志着2025年医保目录调整工作正式启动。值得关注的是，今年将首次制定商业健康保险创新药品目录，进一步完善多层次医疗保障体系。

据不完全统计，2025年上半年国内至少有111款药物（包括新适应症）获批上市。随着2025版医保目录调整工作的推进，哪些药物能够进入新版目录？

01抗肿瘤药物领衔

在111款获批药物中，抗肿瘤和免疫调节剂领域以32款的数量占据首位，占比达28.8%，成为药企研发投入的核心方向。紧随其后的是全身用抗感染药物（13款，11.7%）、消化系统及代谢药物（14款）和神经系统药物（13款），其余治疗领域获批药物均少于10款。

表1 2025年上半年，111款药物国内获批上市

注：笔者手动统计，数据仅供参考，欢迎补充数据来源：药智数据、公开数据

在抗肿瘤与免疫调节领域，1类创新药占据主导地位，共计20款，占比达60.6%；2类和3类药物分别为5款和6款。

肺癌是获批药物最多的适应症，肺癌新药呈现“靶向精准化、机制多元化”特征，覆盖EGFR、KRAS、HER2、c-Met等关键靶点。

强生的埃万妥单抗是全球首个EGFR/cMET双特异性抗体，2025年上半年在中国连续获批两项适应症：2月获批联合化疗用于EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗；4月获批联合化疗用于EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC。

康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗获批单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌成人患者。

恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，作为靶向HER2的ADC药物，获批用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

奥赛康药业1类创新药利厄替尼片是第三代EGFR-TKI，获批用于EGFR T790M突变阳性的NSCLC二线治疗，有望克服前两代药物因T790M突变而产生的耐药问题。

和黄医药的赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法获批用于EGFR突变且经治后伴MET扩增的NSCLC。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。

在自免领域，恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，获批重度斑秃、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎四项适应症。康方生物的依若奇单抗（IL-12/IL-23）获批用于中度至重度斑块状银屑病。

艾伯维的利生奇珠单抗是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病的IL-23抑制剂，也是国内首个配备随身给药器的同类药物。

在消化系统及代谢药物领域，糖尿病与减重领域迎来重磅新药。银诺医药的依苏帕格鲁肽注射液是一款长效GLP-1受体激动剂，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。礼来的替尔泊肽获批用于减重，这是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂。信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，在中国获批用于体重管理。恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍获批用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

在全身用抗感染领域，东阳光药的1类创新药艾考磷布韦片获批上市，与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

辉瑞制药的注射用氨曲南阿维巴坦钠获批上市，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎。注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。

02多款「首个」药物破局

2025年上半年，中国药监局批准的多款“首个”药物，从干细胞疗法到罕见病基因治疗，多个国产创新药打破技术壁垒，为患者带来突破性治疗方案。

国内首款干细胞疗法艾米迈托赛注射液由铂生卓越生物科技开发，获批用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），填补了该领域细胞治疗的空白。

信达生物的玛仕度肽注射液是全球首个获批的GLP-1/GIP双受体激动剂，在中国获批用于体重管理，为肥胖症治疗提供了新的作用机制药物。

泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药，适用于中危或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化等成人患者，针对疾病相关脾肿大及症状提供了本土创新解决方案。

信念医药开发的波哌达可基注射液则是国内首个AAV基因治疗药物，也是首个针对罕见病的基因治疗药物，曾被NMPA纳入突破性疗法和优先审评通道。该药物获批用于治疗血友病B成年患者，为先天性凝血因子Ⅸ缺乏症带来基因层面的治疗突破。

03跨国药企19款创新药国内获批

2025年上半年药物获批格局呈现本土药企与跨国企业齐头并进的态势。恒瑞医药获批药物数量最多成为最大赢家，强生、阿斯利康分别有4款、3款药物落地，信达生物、石药集团、罗氏等企业分别有2款药物获批。

跨国药企在中国市场表现亮眼，罗氏、强生等制药巨头合计约19款药物或新适症在国内获批，适应症覆盖重症肌无力、乳腺癌等关键治疗领域，并且创下多个“首个”纪录。这些创新药物的获批，既展现了跨国药企在前沿靶点的研发实力，也推动了国内多个疾病领域治疗方案的迭代升级。

尤其在重症肌无力领域，在今年上半年获批的三款药物中，除了荣昌生物的泰它西普外，其他来自跨国药企阿斯利康和优时比制药。阿斯利康的补体药物瑞利珠单抗于4月获批，优时比的罗泽利昔珠单抗则作为中国目前唯一覆盖AChR与MuSK双抗体阳性重症肌无力的FcRn拮抗剂，于3月31日获批上市。

BMS的注射用罗特西普成为近20年来首个获批用于治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征贫血的创新药，重新定义该类患者的输血治疗需求。

阿斯利康的AKT抑制剂卡匹色替片是国内首个该类药物，联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性且伴PIK3CA/AKT1/PTEN突变的晚期乳腺癌治疗。

艾伯维的乌帕替尼缓释片成为中国首个且唯一获批用于巨细胞动脉炎的口服JAK抑制剂。

卫材药业的莱博雷生片作为国内首款双重食欲素受体拮抗剂，为成人失眠患者带来全新机制的治疗选择。

04结语

2024年国家医保药品目录调整，总体上以新药为主，新增的91种药品中90个为近5年上市的创新品种。另外，新增的药品中，有33个实现当年获批、当年上市、当年进入医保目录，从这一数据维度可见新药谈判的成功率显著提升。

另外，2024年新增的91个品种中，其中38个为“全球新”的创新药。从以往趋势来看，2022年新增20个创新药，2023年增至23个，2024年直接跃升至38个，说明创新药纳入医保目录的速度显著增加。

2025年上半年国家药监局批准的新药数量超50款，仅5月29日就集中获批11款，覆盖肿瘤、代谢等关键治疗领域。例如泽璟制药的盐酸吉卡昔替尼片作为首个针对骨髓纤维化的JAK抑制剂，以及百济神州的首个国产HER2双抗药物泽尼达妥单抗等创新品种。这类具有明确临床优势的创新药，被业内视为新版医保目录的潜在候选。

值得关注的是，2024年首次将商业健康保险创新药目录纳入调整体系。作为基本医保的重要补充，该目录聚焦创新程度高、临床价值显著，但由于超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。

对于首发上市、稀缺性强的靶向类高端创新药而言，进入商保目录意味着获取更高市场溢价的可能。像进口PD-1抑制剂、CAR-T细胞疗法（如瑞基奥仑赛、阿基仑赛等），以及高价罕见病治疗药物，有望出现在今年的商保目录名单中。

参考资料：

1.药智数据

2.各公司官网

3.国家药监局官网

责任编辑：琉璃

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