2025年4月，全国医疗器械注册备案信息汇总统计：

注册批准医疗器械数量2017项

备案批准医疗器械数量2279项

创新审批注册医疗器械产品16项

优先审批注册医疗器械产品12项

注册情况分析

《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

据药智医械数据最新统计，2025年4月，全国批准注册的医疗器械数量环比下降6.3%。审批备案的医疗器械数量环比下降16.8%。

此外，2025年4月全国共公布优先审批注册12项，创新审批注册16项，2025年4月医疗器械注册&备案情况详见下图。

2025年4月，全国共批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品1793项，国产第Ⅲ类医疗器械产品181项，进口第Ⅱ类医疗器械产品11项，进口第Ⅲ类医疗器械产品32项。国产总体占比97.9%。

从产品类别来看，2025年4月首次注册的医疗器械中，注输、护理和防护器械（267件）、体外诊断试剂（257件）及医用成像器械（100件）注册数量排名前三。

根据各品类的医疗器械产品的首次注册数量TOP10进行分析，相较于2025年3月，2025年4月首次注册的医疗器械产品中，敷料类产品为注册热点，该品类新产品注册数量占比明显上升。

从产品类型来看，在2025年4月新注册的医疗器械产品中，低值耗材（369件）、医疗设备（251件）及体外诊断试剂（244件）注册数量排名前三。

2025年4月，耗材类医疗器械新产品注册共607项，包括高值耗材369项，低值耗材238项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多

体外诊断类医疗器械新产品注册共276项，包括体外诊断试剂244项，体外诊断设备32项。其中，25-羟基维生素D检测试剂与全自动化学发光免疫分析仪注册数量分别排名第一。

设备类医疗器械新产品注册共251项。其中，内窥镜图像处理器的产品注册数量排名第一。

医用软件类医疗器械新产品注册共19项。其中，医学影像处理软件产品注册数量排名第一。

从国产Ⅲ类医疗器械新注册产品的来源地分布来看，2025年4月国内共有19个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省与北京市的注册医疗器械数量最多，分别占国产Ⅲ类医疗器械新产品注册数量的18.1%。

从国产Ⅱ类医疗器械新注册产品来源地分布来看，2025年4月国内共有26个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省注册医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械新产品注册数量的19.1%。

从进口Ⅲ类医疗器械新注册产品来源国家/地区分布来看，2025年4月共有9个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械新产品注册数量的37.0%。

从进口Ⅱ类医疗器械新注册产品来源国家/地区分布来看，2025年4月共有4个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国注册医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械新产品注册数量的40%。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2025年4月，国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量共2225项，环比减少17.9%。同时，进口Ⅰ类医疗器械备案批准数量共54项，环比增长92.8%。

创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2025年4月，全国进入创新特别审批通道的注册产品共计16项，均为国产注册产品。从产品类别来看：包括14项器械产品，2项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多创新审批产品信息请前往药智医械数据-创新优先审评数据库查看

从分布情况来看，2025年4月共有6个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为6项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》,于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》,对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审。

2025年4月，全国进入优先审批程序的注册产品共计12项，均为国产注册产品。从产品类别来看：均为器械产品，无试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-创新优先审评数据库查看

2025年4月，共有10个省市的注册医疗器械进入优先审批程序，其中吉林省注册数量排名第一，为3项。

注册企业分析

2025年4月，国内新注册产品的医疗器械企业达862家。排行前十的企业中，郑州楷析生物技术有限公司新产品注册数量排名第一、江苏康普生物医药科技有限公司排名第二，宏葵生物技术（天津）有限公司排名第三。排行前十的企业情况如下图所示：

其中，郑州楷析生物技术有限公司在2025年4月共完成了24项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类体外诊断试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-上市器械筛选系统查看

2025年4月，国内进口医疗器械新产品注册企业达30家（包括中国港澳台）。排行前十的企业中：奥斯比斯种植体有限公司（Ossvis Co., Ltd.）、美敦力公司（Medtronic, Inc.）的注册数量排名并列第一，排行前十的企业情况如下图所示：

2025年4月奥斯比斯种植体有限公司（Ossvis Co., Ltd.）共完成了2项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-上市器械筛选系统查看

2025年4月美敦力公司（Medtronic, Inc.）共完成了2项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅲ类器械产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-上市器械筛选系统查看

责任编辑：木棉

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