5月14-15日，国家药品监督管理局共批准了3款创新医疗器械的注册申请，它们分别是：

先健科技（深圳）有限公司（以下简称：先健科技）的主动脉弓支架系统；

深圳中科精诚医学科技有限公司（以下简称：精诚医学）的含镁可降解高分子骨修复材料；

北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称：佰仁医疗）的经导管瓣中瓣系统。

图片来源：NMPA官网

又一重磅创新产品上市

先健科技成立于1999年，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。据官网显示，目前先健科技的产品解决方案有三类，结构性心脏病、外周血管病和心动过缓。三类管线下，均包含了多款先健科技的重磅产品。

本次获批上市的产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。据药智医械数据查询显示，该产品于2022年9月进入创新通道。

上述提及的主动脉覆膜支架破膜系统是先健科技于去年12月16日获批的创新产品，该产品是一款原位开窗器械，具有易操作性、较强的穿刺有效性、优秀的解剖适应性和相对更广泛的适应症等特点。

值得一提的是，近年来，先健科技多项产品落地，2021年获批产品数量是近年来的最高峰值，在其多款落地产品中也不乏创新产品的身影。据药智医械数据查询显示，目前先健科技已获批上市40余款产品，随着本次获批产品落地，也将进一步丰富先健科技的主动脉疾病产品管线。

图片来源：先健科技官网

骨修复材料领域迎来新突破

本次获批上市的博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料是精诚医学历经十余年研发的重磅产品，据药智医械数据查询显示，该产品于2018年6月进入创新通道，是全球首款含镁可降解高分子骨修复材料。

图片来源：精诚医学官网

据了解，该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，基于低温沉积 (LTD) 3D 打印技术而成，适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

基于优异技术加成，博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料具备可塑性强的特点，能够通过剪切塑形等方式，完美适配缺损部位的修复填补，并且该产品能够在-30℃超低温环境下快速成型，无需熔融；此外，该产品还具备无粘合剂/引发剂、致孔剂残留，宏观孔-微观孔结构生成、便于骨组织和血管生长等多项创新特点。

骨修复材料领域的需求正在持续增长中，据公开数据显示，目前，我国骨修复材料市场规模处于逐年增长的上升阶段，预计2028年，骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元。

随着博骼列®含镁可降解高分子骨修复材料的上市，为部分骨科患者提供了新选择，也标志着我国骨修复材料领域实现了新突破，并填补了国内镁基骨修复材料领域的技术空白。

值得一提的是，目前该产品已同步申请FDA、CE认证，期待佳讯传来。

多款全国首个、唯一产品

佰仁医疗成立于2005年，成立至今始终致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产，多年发展之下，目前其产品已覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

据药智医械数据查询显示，佰仁医疗目前已上市20余款产品，在其上市的产品中有多款全国首个、全国唯一产品：牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环均为国内首个获准注册上市的产品，肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。

本次获批上市的经导管瓣中瓣系统是佰仁医疗又一重磅产品，适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病。产品构成如下：

图片来源：NMPA官网

据药智专利通查询，目前佰仁医疗已被授权50余条专利，其中有一项专利为：一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入瓣中瓣和介入主动脉瓣。据悉，该专利涉及一种金属网管支架和介于支架内侧的扇形瓣叶的连接结构，该连接结构可以有效避免产品运作时，瓣叶开启关闭时作用于支架之间的摩擦力，有效提高了与生物瓣相近的血流动力学效果和类似的耐久性功能。

结语

目前，NMPA已批准352款创新医疗器械获批上市。本次上市的3款创新器械均为国产产品，我国国产医疗器械的“含金量”已然越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：
先健科技、精诚医学、佰仁医疗官网及官微

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。