近日，Edwards Lifesciences（爱德华生命科学）宣布其全球首款经股静脉入路的经导管二尖瓣置换（TMVR）植入系统Sapien M3获得欧洲CE认证。

2024年7月，爱德华以3亿美元收购以色列初创公司Innovalve Bio Medical。Innovalve的Innostay系统采用独特的两件式设计，通过旋转固定机制将人工瓣膜与心脏腱索紧密结合，解决了二尖瓣天然解剖结构复杂导致的密封难题。该系统现整合至Sapien M3平台，成为其核心技术之一。

据悉，Sapien M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。此次适应症获批覆盖中重度至重度二尖瓣反流（MR）患者群体，这些患者无法耐受开胸手术或经导管缘对缘修复（TEER）治疗。Sapien M3系统采用分步植入法：

基座植入：通过可操控导鞘经股静脉送入“对接装置”，包裹原生瓣叶并将其腱索向中心牵拉，形成稳定的锚定区；

瓣膜植入：随后通过同一导鞘（外径29F）置入牛心包组织制成的瓣膜，完成置换。相较于传统经心尖入路，该经股静脉-房间隔路径显著降低手术创伤，尤其适合高龄及合并症患者

据早期临床显示，Sapien M3可显著减少二尖瓣反流并提升患者生活质量。爱德华计划2025年底公布关键试验ENCIRCLE数据，并启动为期5年的欧洲上市后研究。

值得一提的是，Sapien M3使爱德华成为欧洲唯一覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣全系经导管解决方案的厂商。其经导管二尖瓣/三尖瓣（TMTT）业务2024年第四季度销售额同比激增88%，达1.05亿美元，预计2025年营收将突破3.5亿美元。

此前，美敦力的Tendyne系统主导欧洲TMVR市场，而Sapien M3的上市将引发格局重塑。

据爱德华经导管二尖瓣/三尖瓣治疗副总裁Daveen Chopra表示：“Sapien M3基于已验证的Sapien平台（超8000例二尖瓣手术经验），结合创新锚定技术，为欧洲患者提供了修复与置换的完整治疗方案。”公司预计2026年获得美国FDA批准，并同步推进医保谈判以提升市场渗透率。

此外，波士顿科学（Boston Scientific）近期领投1.75亿美元支持4C Medical，推进其球型AltaValve的全球关键试验。该装置完全置于左心房内，为TMVR领域增添新变量。

责任编辑：木棉

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