一、本月药智网国家部委发文政策收集统计

2025年2月，药智网收集的国家药监局发文政策17条；国家药审中心发文政策10条；国家医保局发文政策2条；国家卫健委发文政策6条；中检院发文政策2条；国家药典委员会发文政策1条；国家市场监督管理局发文政策3条。

二、本月医药政策速览

药品类

医疗器械类

其他类

药品类重点法规梳理

1. 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第14号）

2025版《化学药品注册受理审查指南（试行）》相较于2020版，在多个方面进行了修订和新增，主要体现在以下几个方面：

(1) 引入电子申报机制

2025版指南明确要求申请人通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填报申请表，并完成在线提交。

(2) 细化申报资料规范

新版指南详细规定了申报资料的格式、内容及整理规范，要求申请人按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式整理资料，确保资料的完整性和合规性。

(3) 设定临床试验新规

2025版指南特别强调了临床试验申请中的新要求，如：

拟增加药物的适应症，需重新申请临床试验；

临床试验在三年内未有受试者同意参与，药品许可将失效。

(4) 深化注册审查标准

新版指南对审查要点进行了细化，特别是在创新药和改良型新药的注册申请中，新增了多个关键审查环节。如：

对境外未上市药品的注册申请提出了更严格的要求；

对药品适应症的扩增和变更提出了更明确的审查标准。

(5) 加强安全性和有效性审查

2025版指南进一步强化了对药品安全性和有效性的审查要求，特别是在临床试验设计和数据提交方面。如：

要求申请人提供更详细的临床试验数据，以确保药品的安全性和有效性；

新增了对药品上市后变更管理的具体要求，确保药品在上市后仍符合质量标准。

(6) 简化再注册流程

2025版指南对药品再注册的申报资料进行了科学简化，不再要求提交处方、生产工艺、质量标准等详细技术资料，仅需提供变化情况和结果性汇总信息。

(7) 明确药品注册分类

2025版指南对药品注册分类进行了进一步细化，特别是对创新药、改良型新药和境外未上市药品的注册申请提出了更明确的分类要求。如：

对1类创新药和2类改良型新药的注册申请提出了更详细的审查标准；

对5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）的注册申请提出了更严格的审查要求；

2. 国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司于2025年2月再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见，旨在加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易。以下是该征求意见稿的重要内容：

(1) 监管对象与责任界定

明确监管的对象和责任主体，确保所有出口药品生产企业都纳入监管范围。

适用范围：该规定适用于中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产并出口至其他国家（地区）的药品，包括药品制剂、原料药和中药配方颗粒。

出口药品生产企业需承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）的法律法规要求。

(2) 委托生产规范

对委托生产进行了严格规定，确保委托生产的合法性和规范性。防止非法委托和生产混乱，保障药品生产的可控性和追溯性。

委托方资质：委托方必须是出口药品在进口国（地区）上市许可的持有者或申请者。委托生产合同和质量协议需明确双方责任，确保符合中国和进口国（地区）的法律法规。

禁止委托生产的药品：血液制品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等不得接受委托生产。

不得再次委托：接受委托的出口药品生产企业不得将委托生产的药品再次委托第三方生产。

(3) 药品档案要求

要求建立完整的出口药品档案，便于监管和追溯。提高药品生产的透明度，便于监管部门进行监督和问题排查。

档案建立：出口药品生产企业需在药品监督管理部门建设的药品业务应用系统中，以品种为单位建立出口药品档案，内容包括出口证明类文件、进口国（地区）上市证明文件、批记录、储运记录等。

档案保存：企业需自行保存批生产记录、储运记录、报关单等文档，确保信息真实、完整、准确，并在监督检查时如实提供。

(4) 生产标准合规

强调生产过程必须符合GMP标准，且需满足进口国要求。确保药品生产的高标准，提升国际市场竞争力。

GMP符合性：出口药品需严格按照药品GMP组织生产，处方、生产工艺、质量标准、包装和标签需符合进口国（地区）要求。

共线生产要求：同一车间或生产线生产不同品种的出口药品时，需进行共线风险评估，避免混淆、差错、污染或交叉污染。

(5) 出口文件管理

规范出口证明的出具和管理，简化了合规企业的相关流程。提高监管效率，减轻企业负担，同时确保出口药品的合规性。

证明出具：省级药品监督管理部门负责出具《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》。证明有效期不超过三年，有效期届满前需重新申请。

GMP检查豁免：近三年内获得世界卫生组织或欧盟药品监督管理机构GMP检查符合性证明的，可豁免当次检查。

(6) 监管责任与处罚

明确监督检查的重点和责任，对违规企业实施严厉的处罚措施。强化监管力度，震慑了潜在违规行为，保障药品安全。

监督检查：省级药品监督管理部门需对出口药品生产企业进行监督检查，重点关注GMP合规性、委托协议履行情况等。

风险管控：对违反规定的企业，可采取暂停生产、注销出口证明等风险控制措施。

(7) 包装与流通规范

对包装标签和流通质量管理提出了具体要求，确保全过程可控。提升出口药品的整体质量水平，促进药品出口贸易。

3. 药审中心发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

该指导原则旨在规范和指导地中海贫血（尤其是输血依赖型β-地中海贫血）基因治疗产品的临床试验设计提供技术建议，涵盖临床试验的设计要点、风险管理和有效性评价等内容，旨在确保试验的科学性和受试者安全性，同时鼓励申办者与监管机构沟通，推动基因治疗产品的研发和注册。另外，为保护儿童和青少年权益，首次人体试验时，建议在获得一定的成人患者安全性和有效性数据后，再纳入青少年和儿童患者。

4. 国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号）

聚焦解决儿童抗肿瘤药研发不足难题，拟通过专项激励（优先审评、附条件批准、市场独占期延长）、资金支持（研发补贴、临床试验费用减免）及技术赋能（免费提供儿童PK模型、允许真实世界数据辅助审评），鼓励药企针对0-18岁儿童高发瘤种（如白血病、脑瘤）开展创新药/改良型新药研发，试点期间对符合条件的品种实施 “单列审评通道+全流程专家指导”，目标3年内推动10-15个儿童抗肿瘤药上市，填补国内空白。

其他类重点法规梳理

国家医疗保障局办公室关于印发《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》的通知

该清单围绕定点医药机构、医药企业和参保人员的需求，聚焦即时结算、跨省直接结算、医保支付机制优化等重点事项，旨在提升医保服务的效率和质量，推动医保领域的高效改革。具体的重点事项如下：

(1) 定点医药机构：

医保与定点医药机构即时结算：计划在2025年底前，全国80% 左右的统筹区基本实现与定点医药机构的即时结算。

(2) 医药企业：

集采药品耗材、国谈药直接结算：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算，并加快推动集采医用耗材和国谈药的直接结算。

医药产品挂网全国联审通办：企业可通过国家统一门户网站向一省或多省申请挂网，提交产品和价格资料，资料一次提交、一省核验、信息全国通享。

(3) 参保人员：

门诊慢特病跨省直接结算：巩固提升高血压、慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、强直性脊柱炎等10种门诊慢特病的跨省直接结算服务。

职工基本医疗保险参保人员身后可一次性支取个人账户内余额。

职工医保个人账户资金跨省共济使用：2025年底前，全国90% 的统筹区将通过“医保钱包”实现职工医保个人账户资金跨省共济给父母、配偶、子女等近亲属。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。