4月7日，据CDE官网显示：诺华制药的英克司兰钠注射液（商品名：乐可为）新适应症上市申请获受理。根据临床进展推测，此次申报的适应症为未接受任何降脂治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）中危或低危且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的成人患者。这一进展标志着这款全球首个小干扰RNA（siRNA）降脂药物在心血管疾病领域的应用进一步扩展，也为中国数千万高胆固醇血症患者提供了更多的治疗选择。

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英克司兰钠注射液是一种靶向PCSK9的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制PCSK9蛋白的合成，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，从而有效预防心血管疾病。作为全球首款siRNA降脂药，其独特的作用机制使其能够同时降低细胞内和细胞外的PCSK9蛋白水平，从而实现长效降脂效果。

英克司兰钠的全球化布局始于2020年，先后在欧盟（2020年12月）和美国（2021年12月）获批，用于成人高胆固醇血症及混合型血脂异常治疗。2023年8月，该药通过中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“临床真实世界数据应用试点”政策快速获批，成为首个利用真实世界证据（RWE）加速上市的降脂药物，适应症为饮食辅助治疗原发性高胆固醇血症。2024年9月，其“单药降脂”适应症进一步纳入乐城试点，为本次新适应症申报奠定了基础。

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心血管疾病已成为全球健康的重大威胁，而高胆固醇血症是其重要诱因。从市场来看，2023年全球降脂药规模已超330亿美元，预计2033年将可达到450亿美元以上。数据显示，我国18岁以上人群血脂异常患病率已增长至40.4%，2023年国内降脂药市场销售额突破300亿元，且持续增长态势明显。英克司兰钠注射液上市后，市场表现十分亮眼。凭借每年仅需2针的长效性优势，英克司兰钠销售额从2021年的1200万美元暴增至2024年的7.54亿美元。

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随着PCSK9抑制剂成为降脂领域的热门赛道，市场竞争日益激烈。药智数据显示，国内目前已有7款PCSK9抑制剂获批，包括昂戈瑞西单抗（君实生物）、英克司兰（诺华）、瑞卡西单抗（恒瑞医药）、伊努西单抗（康方生物）、依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）以及托莱西单抗（信达生物）。其中，依洛尤单抗、阿利西尤单抗以及托莱西单抗已进入国家医保目录，年治疗费用大幅降低，进一步推动了市场增长。

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随着心血管疾病成为全球健康的重大威胁，降脂治疗的重要性日益凸显。英克司兰钠的每一次适应症拓展，不仅是诺华在心血管领域的战略深化，更是RNA疗法在慢病管理中价值验证的关键一步。在“健康中国2030”背景下，如何平衡创新药的可及性与可负担性，将成为企业、医保与患者三方共同关注的命题。

责任编辑：木棉

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