随着大众对于健康意识的提升、保健食品相关政策法规逐步完善,保健食品市场日益繁荣。为响应广大消费者与各研发、生产企业需求,在此对2024年保健食品亮点政策与申报数据进行整理分析,期待为各位行业参与者提供有价值的借鉴。
2024年保健食品亮点政策
4月29日,国家市场监管总局发布《简化进口保健食品注册备案申请有关领事认证材料》公告。公告中提及的《取消外国公文书认证要求的公约》,主要作用在于简化公文书跨国流转程序、便利国际经贸和人员往来。此举将带来两大红利:一是大幅降低文书跨国流转的时间和经济成本;二是优化营商环境。据药智数据统计,截止2024年12月31日,通过国家市场监管总局公布的进口保健食品产品数量进行统计,生产国(地区)前五名分别是美国、加拿大、日本、韩国与澳大利亚,均为《公约》缔约国。
11月1日,国家市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告。公告中指出,此次审查要点在于“为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册证书,完善注册信息,统一监管标准”。据药智数据统计,截止2024年12月31日,国家市场监管总局公布的国产保健食品产品信息中,“卫食健字”批号约有4930个。
12月30日,国家市场监督管理总局批复海南省人民政府,原则同意其制订的海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品管理暂行规定。这是国家市场监督管理总局支持海南省全面深化改革开放、打造国际医疗旅游先行区的又一项重要举措,标志着海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品改革政策正式落地。
2024年,7个保健食品相关国标起草中,分别为盐酸氨基葡萄糖 、蝙蝠蛾拟青霉菌粉 、蝙蝠蛾被毛孢菌粉 、吡啶甲酸铬 、硫酸软骨素钠 、红曲 、益生菌剂和保健食品中氨基葡萄糖的测定。5个国标即将实施,分别为保健食品中淫羊藿苷的测定、保健食品中番茄红素的测定、保健食品中葛根素的测定、保健食品中辅酶Q10的测定和保健食品中吡啶甲酸铬的测定。
2024年保健食品注册、备案情况
2.1 保健食品批文数量
保健食品注册与备案双轨制管理制度实施后,我国保健食品批文数量在持续提升。2024年国产保健食品新增批文数量4752个,进口保健食品批文数量28个。相较2023年,总数下降约4%。
数据来源:药智数据
2.2 国产保健食品及进口保健食品注册、备案情况
截至2024年12月31日,国产保健食品注册新增批文数量为391个,备案批文数量为4361个;进口保健食品注册批文数量为0,备案批文数量为28个。国产保健食品注册批文中,除去多申请人联合申报同一品种的批文,实际完成注册审批的品种为384个。
数据来源:药智数据
2.3 国产保健食品获批品种保健功能统计
2024年所有获批品种中,排名前十的保健功能品种如图所示。“有助于增强免疫力”类的产品数量名列前茅,主要原因为保健食品目录中含有人参、西洋参等有助于增强免疫力的原料,使用这类原料的保健食品经过备案即可上市。
数据来源:药智数据
2.4 进口保健食品生产国统计
2024年进口保健食品全部为备案类产品,主要功效均为补充矿物质及维生素。生产国有澳大利亚、美国、新西兰、日本、韩国、加拿大和以色列,数量如图所示。
数据来源:药智数据
小结
2024年,从“双无”保健食品换证审查公告到“临时进口”保健食品政策的突破,可以清晰看见我国将在更严格规范的审核政策下,推进保健食品行业进入良性发展。随着各类规范性政策的实施,期待看见一个更加规范且有活力的保健食品市场。
责任编辑:木棉
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