中国医疗器械行业作为高技术产业的重要组成部分，近年来在全球及尤其国内市场表现出稳定的增长趋势。医疗器械行业涵盖的医疗设备、高值耗材、低值耗材以及体外诊断等多个细分领域，也展现出了独特的发展特征和市场需求。政策扶持、产品创新以及国产替代的进程加速，为行业的可持续发展提供了强有力的支撑。其中，川渝两地由于地理位置相近、资源禀赋相似，许多细分行业的发展趋势也大致相同。

为客观评估川渝地区医疗器械行业的发展水平和质量，重庆市康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析川渝地区医疗器械产业的发展趋势和现状，为川渝地区医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

注：本报告数据统计时间为截至2024年12月16日。

产品注册

1、总体趋势

1.1 2020年-2024年川渝地区医疗器械产品注册&备案趋势

截至目前，川渝地区Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的注册总数达5855项（包括延续注册），Ⅰ类器械备案总数为4422项。

自2020年以来，川渝地区Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的注册数量逐年增长（包括延续注册），并于2023年达到了峰值，五年年均增长率约为36.0%。此外，2020年至2022年期间，Ⅰ类器械的备案数量也呈上升趋势，但2023年产品备案数量略有下降。

1.2 2020年-2024年川渝地区医疗器械新产品注册趋势

截至目前，川渝地区有效期内首次注册的医疗器械产品共3124项。其中，四川省首次注册医疗器械产品1689项，重庆市首次注册医疗器械产品数量略低于四川省，为1435项。

1.3 2024年川渝地区医疗器械新产品注册占比情况

2024年截至目前，全国新注册国产医疗器械产品共计14289项，其中川渝地区新产品注册总计864项，占比约为6%。其中，四川省新产品注册共计380项，重庆市新产品注册共计484项，重庆市的注册数量高于四川省。

2、多维度趋势分析

2.1 按管理类别

2.1.1 2024年国产Ⅲ类医疗器械注册产品来源地数量分析

截至目前，川渝地区Ⅲ类医疗器械首次注册有效期内产品总计为337项，其中四川省注册产品为213项，重庆市为124项，在有效期内四川省的新产品注册数量略高于重庆市。

根据2024年Ⅲ类医疗器械新注册产品的来源地分布来看，国内共有25个省市（不包括中国港澳台）注册了Ⅲ类医疗器械。在全国排名中，重庆市位居第13，注册数量占全国的1.4%；四川省排名第8，注册数量占全国的3.4%。综合分析Ⅲ类高端医疗器械产品的研发能力，四川省在这一领域的表现优于重庆市。

2.1.2 2024年国产Ⅱ类医疗器械新注册产品来源地数量分析

截至目前，川渝地区的Ⅱ类医疗器械首次注册有效期内产品总计为2787项，其中四川省注册产品1476项，重庆市1311项，在有效期内四川省的新产品注册数量略高于重庆市。

根据2024年Ⅱ类医疗器械新注册产品的来源地分布来看，国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册了Ⅱ类医疗器械。在全国排名中，重庆市位居第10，注册数量占全国的3.7%；四川省排名第14，注册数量占全国的2.5%。尽管在总注册数量上重庆市低于四川省，但在2024年首次注册的Ⅱ类医疗器械产品数量方面，重庆市的排名高于四川省。

2.2 按产品类型

2.2.1 耗材

2020年截至目前，川渝地区共计1092项新注册耗材类医疗器械产品获批上市。其中，四川省获批数量为654项，重庆市为447项，四川省的审批数量显著高于重庆市。

2.2.2 体外诊断

2020年至今，川渝地区共计1412项新注册体外诊断类医疗器械产品获批上市。其中，四川省获批数量为685项，重庆市为727项。重庆市在体外诊断领域获批产品数量更多。

2.2.3 设备

2020年截至目前，川渝地区共计321项新注册设备类医疗器械产品获批上市。其中，四川省获批数量为189项，重庆市为132项。四川省在设备领域获批产品数量更多。

2.3 按产品品类

2.3.1 2024年川渝地区医疗器械新产品注册品类分布情况

从产品类别来看，2024年川渝地区新注册的医疗器械产品中，体外诊断试剂、注输器械、护理及防护器械与口腔科器械这3类产品在两地的注册产品数量排名均位列前三。其中，体外诊断试剂类产品的注册数量在两地中均位列第一，并且重庆市的注册数量超过了四川省。

2.3.2 2024年川渝地区医疗器械新产品注册品类数量排行（top10）

根据2024年四川省医疗器械首次注册的产品品类数据，注册数量排名前十的类别中，矫治器为注册数量最多的品类。而2023年注册数量最多的医用防护口罩，在2024年的排行榜中未能进入前十，该变化可能与疫情全面解封相关。

根据2024年重庆市医疗器械首次注册的产品品类数据，注册数量排名前十的类别中，矫治器的注册数量位居首位，与四川省的情况相一致。与四川省的情况不同，重庆市的体外诊断试剂注册数量占比更为突出。

2.4 创新医疗器械情况

截至2024年12月17日，2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市。其中国产创新医疗器械共46项。上海市有15个创新产品获批上市，数量位居全国第一；进口创新医疗器械共19项，其中17项来源于美国。

2020年截至目前，川渝地区共计受理了34项创新医疗器械产品审批申请。在过去五年中，重庆市自2023年开始才有新的创新医疗器械产品注册。2024年，川渝地区无创新产品获批上市。

市场情况

1、中国医疗器械生产企业区域分布情况

据药智医械数据统计，截至2024年7月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的省份依次是广东省、江苏省、山东省。其中，四川省有969家医疗器械生产企业，全国排名17，重庆市共有792家医疗器械生产企业，全国排名19。

2、川渝地区医疗器械企业规模分析

重庆市、四川省主营业务为医疗器械的企业，注册资金在5000万以上的分别有36、65家。

3、川渝地区医疗器械企业资质分布情况

川渝地区主营业务为医疗器械的企业中，重庆市、四川省的高新技术企业分别有128、218家，专精特新小巨人（国家级）企业分别有13、8家，专精特新中小企业分别有98、76家，瞪羚企业分别有7、6家。

4、2024年川渝地区Ⅱ类医疗器械新产品注册企业排行（top10）

从企业注册数量来看，2024年川渝地区共有274家企业首次注册Ⅱ类医疗器械产品获批上市，注册数量第一的是重庆市康巨全弘生物科技有限公司，产品注册数为43件。

5、2024年川渝地区Ⅲ类医疗器械新产品注册企业排行（top10）

从企业注册数量来看，2024年川渝地区共有54家企业首次注册Ⅲ类医疗器械产品获批上市，注册数量排名第一的企业是来自四川省的迈克生物股份有限公司，产品注册数为10件。

6、2024年川渝地区医疗器械生产企业许可&备案概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2024年10月31日，四川省注册医疗器械生产许可及备案数量均多于重庆市。

7、2024年中国医疗器械经营企业许可&备案概况

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2024年10月31日，四川省注册医疗器械经营许可及备案数量均多于重庆市。

结语

《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》等政策的出台，促进了两地在医疗器械全生命周期质量管理上的协同合作。此外，四川省药品监督管理局还推出了《四川省创新医疗器械研发流程参考指南》，进一步优化了医疗器械的研发环境。川渝地区的医疗器械产业布局较为广泛，涵盖了从研发到生产、销售的各个环节。成都高新区作为四川省的重点发展区域，已经成为生物医药产业的重要基地，医疗器械也是其重点发展领域之一。重庆市主营业务为医疗器械的企业数量相较于四川省有所不足，但在产品注册和备案数量上却高于四川省，这表明重庆市在推动产业发展方面已展现出积极的成效。

在产品注册方面，2020年-2024年川渝地区国产医疗器械的注册数量逐年增长（包括延续注册），并于2023年达到了峰值，五年年均增长率约为36.0%。与此同时，在此期间川渝地区共计受理了34项创新医疗器械产品审批申请。值得注意的是，在过去五年中，重庆市自2023年开始才有新的创新医疗器械产品注册。川渝地区在2024年均无创新产品获批上市。

截至目前，在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为来自四川省的迈克生物股份有限公司。该企业也是11月召开的2024MDI-China医疗器械创新·合作大会中发布的2024中国IVD研发实力排行榜TOP50的上榜企业，榜单排名第五。

随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，对医疗器械的需求不断攀升。随着更多政策的落实和市场需求的增加，川渝地区的医疗器械产业将迎来更广阔的发展空间。

责任编辑：木棉

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