重磅！石药集团糖尿病1类新药获批上市

导读：精选上周（1月6日~1月12日）新药研发领域最新动态

药智数据精选上周（1月6日~1月12日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

资料来源：药智数据企业版——全球药物分析系统、各企业官网

重磅！石药集团糖尿病1类新药获批上市

1月10日，据NMPA官网显示：石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。

图片来源：NMPA官网

普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平，且不诱发低血糖和增加体重。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

此前，国内已有4款DPP-4抑制剂上市，分别是磷酸森格列汀片（盛世泰科，2024年12月）、苯甲酸福格列汀片（信立泰，2024年7月）、考格列汀片（海思科，2024年6月）、脯氨酸加格列净片（惠升生物，2024年1月）。除刚上市的普卢格列汀和2024年12月上市的森格列汀外，其他DPP-4抑制剂均被纳入2024年医保目录。

其他新药研发进展

1.恒瑞医药抗PCSK9单抗「注射用瑞卡西单抗」获批上市

1月10日，据NMPA官网显示：恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获批上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

2.恒瑞医药抗痛风1类新药「SHR4640片」申报上市

1月9日，据CDE官网显示：恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。

3.赛诺菲抗CD38单抗「艾沙妥昔单抗」在华获批，治疗多发性骨髓瘤

1月9日，赛诺菲宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获NMPA批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

4.挚盟医药抗乙肝1类新药「ZM-H1505R片」拟纳入突破性治疗品种

1月8日，据CDE官网显示：挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，该产品用于慢性乙型肝炎的治疗。卡农克韦（canocapavir，ZM-H1505R）是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。

5.信达生物ADC新药「IBI343」拟纳入突破性治疗品种，治疗胰腺癌

1月8日，据CDE官网显示：信达生物的1类新药IBI343拟纳入突破性治疗品种，适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。根据信达生物公开资料介绍，IBI343是一款TOPO1i 抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC），针对胰腺癌适应症的国际多中心1期临床研究正在进行中。

6.安斯泰来/默沙东重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批

1月8日，据CDE官网显示：安斯泰来提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗联合用药的上市申请已获得批准。该联合疗法本次获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

7.默沙东男性HPV疫苗在华获批

1月8日，默沙东宣布：佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。佳达修®此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

8.科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌

1月8日，据CDE官网显示：科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

9.天境生物CD38单抗「注射用菲泽妥单抗」申报上市

1月8日，据CDE官网显示：天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。据推测本次申报上市的适应症为用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请。

10.迪哲医药「舒沃替尼」获FDA优先审评资格

1月7日，迪哲医药宣布：舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请被FDA授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

11.华辉安健抗丁肝1类新药「HH-003注射液」拟纳入优先审评

1月7日，据CDE官网显示：华辉安健1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003（立贝韦塔单抗）是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。该产品此前已获得FDA授予突破性疗法认定，且被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。

12.兆科眼科「阿托品滴眼液」申报上市，用于控制近视加深

1月7日，兆科眼科宣布NMPA已受理NVK002（0.01%低剂量阿托品）之简易新药申请。NVK002是兆科眼科的核心药物之一，用于控制儿童及青少年的近视加深。NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。该产品成功解决低浓度阿托品的不稳性，不含防腐剂，预计保存期至少24个月。NVK002的目标患者组别较为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。

13.Sentynl Therapeutics/Fortress Biotech突破性疗法「CUTX-101」获FDA优先审评资格

1月7日，Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。CUTX-101已获得FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格、罕见儿科疾病认定和孤儿药资格，并获得EMA授予的孤儿药资格。

14.诺华三特异性抗体癌症新药「PIT565」在华获批临床

1月6日，据CDE官网显示：诺华申报的1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。

全球药品交易动态

1.和铂医药/科伦博泰与Windward Bio就长效TSLP抗体新药达成国际授权合作

1月10日，和铂医药与科伦博泰共同宣布，就HBM9378/SKB378与Windward Bio 签订许可协议。HBM9378/SKB378是一款由和铂医药与科伦博泰联合开发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源单克隆抗体。根据协议，Windward Bio获得HBM9378/SKB378在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）进行研究、开发、生产和商业化的独家授权。

和铂医药和科伦博泰有权获得总计高达9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于净销售额的个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。其中，首付款和近期里程碑付款共计4500万美元，包括现金付款及Windward Bio母公司股权。此外，如果Windward Bio近期发生控制权变更或与第三方签订再许可协议，和铂医药和科伦博泰将有权获得额外款项。

2.天广实与Climb Bio就IgA肾病抗体新药达成国际授权合作

1月10日，天广实宣布近期与Climb Bio公司达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116（又称CLYM116）的相关技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及台湾地区）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。

根据相关协议，天广实将获得最高不超过8.93亿美元的首付款、开发和销售里程碑款，并获得销售净额提成及潜在再许可款项。其中，财务条款包括了900万美元的首付款、累计不超过5,175万美元的开发里程碑款、累计不超过8.32亿美元的销售里程碑款、一定比例的大中华区以外的全球范围内销售净额提成以及其他潜在的再许可款项。

3.先为达生物宣布与Verdiva就GLP-1产品等达成国际授权合作

1月10日，先为达生物宣布，与Verdiva Bio达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。此次合作的产品组合包括：

口服伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral，XW004）：一个处于2期临床试验准备阶段的每周一次口服GLP-1受体激动剂。

口服胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的的每周一次口服胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。

皮下注射胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。

根据协议，先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化合作上述产品组合的独家权利。先为达生物将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利。先为达生物将获得近7000万美元的签约首付等款项，并有权获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。两家公司还将在其他临床前阶段项目上进行合作，先为达生物有权获得相应的里程碑收入和销售额提成。

4.康诺亚CD38抗体在研新药与Timberlyne达成国际授权合作

1月10日，康诺亚宣布：就靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。

根据协议，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

5.再鼎医药与宜联生物达成战略合作，开发创新ADC

1月10日，宜联生物宣布与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15抗体偶联药物（ADC）ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。

通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在“first-in-class”ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。

6.康哲药业与Alpha达成合作，引进一款阿尔茨海默病口服新药

1月8日，康哲药业宣布通过全资附属公司与Alpha Cognition就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）签订许可、合作与经销协议，获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha公司保留在区域内生产供应的权利。该协议的总金额为4400万美元，其中包括600万美元的预付款。

7.映恩生物与Avenzo公司就双抗ADC新药达成国际授权

1月7日，映恩生物宣布和Avenzo Therapeutics签订一项独家许可协议：Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化一款潜在同类最佳EGFR/HER3双抗ADC DB-1418/AVZO-1418的独家权益。根据协议，映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，以及Avenzo在其区域内的销售收入分成。

8.AstralBio与iBio达成合作，开发潜在“best-in-class”长效减重疗法

1月6日，iBio宣布扩展其心血管代谢和肥胖治疗开发计划，通过从AstralBio获得许可引入一种潜在“best-in-class”的长效抗肌肉生长抑制素抗体IBIO-600。根据协议，AstralBio将自iBio获得75万美元的预付款。此外，AstralBio有资格获得总额高达2800万美元的开发和商业化里程碑款项。iBio将全权负责该许可产品的研发、生产和商业化活动。

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