近日，翰森制药与默沙东签署临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。

默沙东再“战”GLP-1

在翰森制药之前，默沙东已先行布局GLP-1领域。早在2020年8月，默沙东已与韩美签署了一份独家许可协议，据此获得了efinopegdutide在美国及全球范围内的开发、生产及商业化独家许可权益。韩美获得了1000万美元的预付款，并且有机会拿到与efinopegdutide开发、监管审批及商业化有关的最高8.6亿美元的里程碑付款，还有基于产品销售额的两位数版税。当时，默沙东看中的不仅仅是该药在糖尿病、减重方面的适应症，更看到了其在非酒精性脂肪性肝炎方面的潜力。默沙东没有盲目跟风追逐2型糖尿病和肥胖症的治疗领域，而是采取了其他的策略，专注于攻克非酒精性脂肪性肝炎这一领域。

如今，GLP-1市场的竞争愈发激烈，诺和诺德、礼来等跨国药企巨头凭借不断迭代升级的新产品，已经率先抢占市场份额。诺和诺德的司美格鲁肽销售额连年攀升，2023年更是达到了212.01亿美元，成为全球首个GLP-1药物中的“百亿美元俱乐部”成员，大有取代默沙东K药的趋势，成为新一代的“药王”；礼来的替尔泊肽同样表现强劲，市场竞争力不容小觑。面对减肥药市场的“虎狼环伺”，默沙东引进翰森制药的HS-10535这款小分子GLP-1药物，一方面是进一步扩充自己在该市场的“战力”，同时也要为K药的“王座”寻找新的继承者。

默沙东实验室总裁李耀迪曾表示，默沙东会凭借自身在肠促胰岛素生物学领域的丰富经验，针对HS-10535展开全方位的潜力评估工作。当前，HS-10535正处于临床前阶段，尽管翰森制药尚未正式对外公布其具体瞄准的适应症以及详细的研究数据等信息，但默沙东高度重视这款药物在减重以及心脏代谢等方面所具备的潜力。

从当下GLP-1药物的发展趋势来看，仅仅具备减重效果已经不能满足市场和患者的需求了，像诺和诺德的司美格鲁肽已经凭借心血管获益等额外优势，展现出了强大的市场统治力。默沙东深知这一点，所以在评估HS-10535时，除了关注其减重作用外，还着重探究其在提供额外心血管代谢益处方面的可能性。例如，若HS-10535能够在调节血糖、降低心血管疾病风险、改善肝脏代谢等方面发挥积极作用，那它在市场上的竞争力将会大幅提升。

国产GLP-1是“香饽饽”？

近年来，中国GLP-1药物市场规模呈现出快速增长的态势。数据显示，2022年中国GLP-1市场规模约为57.9亿元，随着市场需求的不断释放以及相关产品的持续推广应用，预计到2030年，这一市场规模将快速增长至277.5亿元。

面对这一火热市场，众多国内药企纷纷涌入，都想在这个潜力巨大的市场中分得一杯羹。然而，随着跨国药企诺和诺德、礼来等不断推出新产品，并且进行迭代升级，国内药企面临着不小的竞争压力，但仍然有许多药企选择扎进并深耕GLP-1药物研发，使整个GLP-1市场也呈现出类似当年PD-1式的百花齐放、百家争鸣的现象。

在国内，华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽等已获批上市，还有众多药企的产品处于不同的临床试验阶段。比如信达生物和礼来合作开发的玛仕度肽已进入III期临床，且其9mg用药24周后，体重降幅可达15.4%，成为全球首个在24周内体重较安慰剂降幅突破15%的GLP-1RA双靶点注射剂。此外，翰森制药的GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段等。

据不完全统计，国内已有超100款GLP-1类新药进入临床阶段，众多药企在不同方向（仿制药和创新药）、不同位点（单靶点和多靶点）、不同剂型（注射和口服）以及不同适应症（T2DM、超重/肥胖、MASH等）展开布局，竞争可谓异常激烈，“栽得梧桐树，自有凤凰来”。

对于多家跨国医药公司MNC来说，GLP-1类药物在完善其在代谢疾病、减重等领域的产品线方面有着重要意义，能够极大增强整体竞争力。不同的MNC围绕GLP-1采取了各具特色的产品布局策略。

诺和诺德围绕司美格鲁肽挖掘减重潜能，联用其他药物布局减重管线，减重领域有望成业绩增长第二曲线，且复方制剂减重效果优于司美格鲁肽单药。礼来多靶点与小分子GLP-1同步推进，替尔泊肽减重效果佳，小分子OrforglipronⅢ期临床，多靶点retatrutide开启三期临床，预期最高剂量减重22%～24%。诺和诺德和礼来这两大减肥药巨头在GLP-1产品线布局目前仍然是“霸主”，这也需要其他众多MNC去运营和做出战略选择才能挑战巨头。2024年5月，美国Hercules公司选择恒瑞医药GLP-1类创新药产品，恒瑞可获超60亿美元付款及该公司19.9%股权，其中HRS-9531注射液用于超重或肥胖适应症已入Ⅱ期临床。

同样是在2024年5月，先为达生物把伊诺格鲁肽的韩国产品权益授权给了韩国科玛集团下属的Hk Inno.N，收获了将近6000万美元的付款，并且还能获取后续的特许权使用费。

而阿斯利康，作为最早布局GLP-1类药物的MNC，但并没有吃到GLP-1的太多红利，之后阿斯利康重新调整战略，在2023年11月，阿斯利康与上海诚益生物达成独家许可协议，阿斯利康负责开发并商业化诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004用于治病。诚益生物获1.85亿美元首付款，还有资格高达18.25亿美元相关款项及特许权使用费，阿斯利康再次将目光聚焦在小分子口服GLP-1领域。再到近日默沙东引进翰森制药的口服小分子GLP-1药。

从整体来看，MNC正通过开发针对GLP-1的多靶点、多种剂型等多元化产品策略，不断扩充其产品组合，剑指GLP-1市场，提高竞争力，并满足不同患者的需求，这也是MNC青睐中国GLP-1的重要原因，当然，国内众多药企自身研发实力也在不断增强，才能孕育出这么多的果实，使国产GLP-1成为名副其实的“香饽饽”。

结语

翰森制药与默沙东的携手合作，又为GLP-1领域添了把火，让这个市场越来越“热”。此次合作不仅为翰森制药带来了可观的现金流，进一步夯实翰森制药的创新药研发实力，也让默沙东在GLP-1赛道上有了更多的“筹码”，能够在全球范围内与诺和诺德和礼来等药企巨头展开更为全面且深入的竞争，争取在这个潜力巨大且日益拥挤的市场中，夺得更多的份额，也让国内GLP-1药企看到更多的出路。

参考来源：各公司官网

责任编辑：露露君

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