据CDE官网显示，中山制药的中药1.1类新药“仁术健胃颗粒”上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物拟用于治疗萎缩性胃炎、胃黏膜癌前期病变等疾病。

图片来源：CDE官网

萎缩性胃炎是由于胃粘膜变薄，胃黏膜上的泌酸腺、黏液腺等固有腺体减少或者部分消失，而导致胃小凹变浅的一种疾病。根据腺体减少程度，萎缩性胃炎可分为轻、中、重度萎缩。胃粘膜癌变是胃粘膜发生异型增生而导致的一种癌变，在异型增生前通过积极治疗与干预可阻止癌变的发生。

其中，中药作为消化道及代谢疾病治疗的重要品类，在各类胃病中也发挥着关键作用。2022年，刊登于《国际中医中药杂志》的“中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床及机制研究进展”一文认为，中药治疗萎缩性胃炎（CAG）主要作用机制包括抑制细胞恶性增殖、诱导异常细胞凋亡、改变微观环境、减轻炎性程度、修复受损黏膜、提高免疫功能；此外，中药联合西药后既增强疗效，又减轻不良反应，在CAG治疗上具独特优势。

图片来源：药智数据企业版——医院销售数据库

仁术健胃颗粒是中山制药申报的一款中药1.1类新药，主要用于萎缩性胃炎、胃黏膜癌前期病变的治疗。据报道，该品种由黄芪、白术、薏苡仁、黄芩、莪术等八味中药材组成，是江苏省中医院院内制剂，来自于“首届全国名中医”单兆伟教授数十年临床经验方。

图片来源：南京中山制药

中山制药曾在新闻稿中提到，气虚、血瘀、热郁是CAG癌前病变的病理基础，“益气活血，清热消痞”是阻断和逆转CAG癌前病变的关键。仁术健胃颗粒便是一种以益气养胃法为主的中药，针对胃粘膜癌前病变的主要病机之一“气虚血瘀热郁”，可通过辨证论治予以益气活血清热而达到逆转胃粘膜癌前病变的目的。据中国临床试验注册中心官网显示，仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究已完成。

图片来源：中国临床试验注册中心

本次仁术健胃颗粒的上市申请成功获得CDE受理，有望为相关患者带来新的选择。

结语

近期，多款中药创新药取得新进展。据CDE官网显示，盈科瑞的“小儿苓龙早熟颗粒”、新奇康药业的“散热止咳颗粒”、唐宁医药的“醒脑益智胶囊”、康缘药业的“固本消疹颗粒”等中药1.1类新药均首次申报临床，或涉及儿科、呼吸系统、神经系统等领域疾病……

在国家对中药复兴的支持力度加大下，我国中药行业将持续加码创新研发，未来或将有更多创新成果被推出。与此同时，中药在临床及市场中的认可度正持续提高。药智数据显示，2023年中药销售额超20亿的大品种数量有8个，总销售额达206亿元。

随着越来越多创新中药在现代化的研发体系下取得科学证据，中药行业将释放出更蓬勃的创新活力。

责任编辑：木棉

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