近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。

要点解析

《征求意见稿》明确提出，相关的申请企业及品种需同时满足3个条件：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

此次《征求意见稿》提出了相关单位的职责分工。一是国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作，二是广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。将受理、审评及检查工作部署至大湾区分中心及广东省药监局后，不仅是压实了属地监管责任及调动其积极性，这样的部署更是在一定程度上提高了工作效能及时限。

对于上市申请和申报资料要求，《征求意见稿》内容显示：一是应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项，二是其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。根据《中药注册分类与申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，境外中药申请在境内上市需按创新药提交申报材料。一般要求：通常需按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求来整理申报资料。具体包括以下几方面：行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。相较下，符合公告的港澳已上市传统口服中成药，比其他的境外上市中成药所需的申报材料确已简化很多。

从评审要求上来看，《征求意见稿》中调整审评时限从200日到80日。另外，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。这样的调整意味着审评流程的效率将有所提升，能让相关药品更快地完成审评环节，加速其进入市场或者后续流程的进度，减少申请人等待的时长。

口服中成药大变局

按照香港中成药注册制度中《中医药条例》规定“中成药”须向香港中医药管理委员会中药组申请注册。1999年3月1日在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，其本地制造商、外地制造的本地进口商等可在2003年12月19日至2004年6月30日申请过渡性注册，符合要求并提交保障公共卫生基本资料的，可获“确认中成药过渡性注册通知书”，当作已获非过渡性（正式）注册，且要在外盒标签标示相关编号。“确认中成药过渡性注册通知书”于2008年3月31日开始签发。对于持有该通知书及新递交注册申请的中成药，中药组会按要求审核，符合安全、品质及成效要求的，批准注册并发出“中成药注册证明书”附相应编号。因此，目前香港中医药管理委员会收录及展示的证明书/通知书数据中，最早签发日期为2008年3月31日。

目前，中国香港地区上市的中成药品种总量为8182个，其中上市时间达15年及以上的中成药其数量总计有5031条。给药途径为口服的中成药为1979个品种，占比为39.3%。

从这一数据结果不难看出，口服制剂在香港上市超过15年的中成药里占比是颇为可观的。通过药智数据对于香港上市中成药的收录，按照上市品种统计，可以得到香港中成药企业TOP10和香港上市中成药品种数量TOP10（见图1、图2）。

图1 香港中成药企业TOP10
数据来源：药智数据

图2 香港上市中成药品种数量TOP10
数据来源：药智数据

截至发稿日期，中国香港在内地上市的中成药数量为48个，涵盖的剂型共计7种。在过往所执行的针对港澳已上市传统外用中成药注册审批予以简化的政策框架之下，能够发现一个现象：传统外用中成药在市场上的数量呈现出颇为突出的态势。

此次的《征求意见稿》若能施行，为港澳口服中成药开辟了一条更为便捷的上市通道，吸引更多口服中成药顺利进入内地市场流通领域。对于港澳药企来说，内地市场犹如一片充满潜力的蓝海，他们可借助政策东风，深入研究内地市场需求与法规细则，精准定位产品，制定适宜的市场策略，积极开展合作，从而在庞大的内地市场中占据一席之地，实现自身品牌与效益的双丰收。中国内地上市的香港中成药剂型数量统计见图3。

图3 中国内地上市的香港中成药剂型数量统计（点击查看大图）
图片来源：药智数据

对于内地市场而言，这既是机遇也是挑战。该政策将引入更多港澳传统口服中成药产品，丰富市场供给，激发行业竞争活力，促使内地药企不断提升自身研发与管理水平。

未来，港澳与内地的中成药市场在这一政策的推动下，有望携手共进、共创辉煌，为中医药事业的发展注入强劲动力，让传统中医药瑰宝在新时代焕发出更加耀眼的光芒。

PS：按照《征求意见稿》的指导意见，我们对现在中国香港上市中成药进行了格局剖析。倘若各位对中国澳门当下的上市中成药政策以及品种情况有兴趣，欢迎大家在文末留言，笔者将持续跟进。

参考来源：药智数据

责任编辑：琉璃

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