药智数据精选上周（11月11日~11月17日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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华东医药：
DR10624注射液

11月15日，据CDE官网显示，华东医药子公司道尔生物的1类新药DR10624注射液获得临床试验默示许可，适应症为代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂。

图片来源：CDE官网

DR10624 由N端靶向GLP1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。临床前研究结果显示，DR10624具有较强的代谢调节和改善的药效。华东医药曾在公告中提到，DR10624在结构上为对称二聚体，在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激动剂生物学活性的同时，还可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延长半衰期。

2022年4月，道尔生物在新西兰获准开展DR10624的I期临床试验，目前正进行肥胖合并高甘油三酯血症的Ib/IIa期临床试验。2023年7月，道尔生物递交的DR10624临床试验申请获得NMPA批准，同意本品开展体重管理适应症的中国临床试验。此外，DR10624用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症（SHTG）的IND申请也先后于国内获批。目前该产品正在国内开展重度高甘油三酯血症的国内II期临床试验，正在受试者入组阶段。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

本次DR10624针对代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的临床试验申请获得批准，进一步扩大了该药物的临床应用前景，同时加强了华东医药在内分泌领域的管线布局。

其他新药研发进展

1.科笛集团「盐酸米诺环素泡沫剂」在华获批上市

11月11日，据NMPA官网显示，科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂在中国获批上市。这是科笛集团引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201）。据此前CDE发布的优先审评公示，该药本次获批的适应症为：9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。

2.再鼎医药「艾加莫德注射液（皮下注射）」新适应症获批

11月11日，据NMPA官网显示，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请获得批准。据CDE此前优先审评信息，该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。此前，美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。argenx公司新闻稿指出，这是30多年来首个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法，也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。

3.阿斯利康/诚益生物「AZD5004薄膜包衣片」获批临床

11月12日，据CDE官网显示，诚益生物申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，分别为在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。据了解，该药物是阿斯利康（AstraZeneca）以潜在超20亿美元的总额从诚益生物引进的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。

4.诺华「盐酸阿曲生坦片」拟优先审评

11月12日，据CDE官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片被拟纳入优先审评，适应症为降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。阿曲生坦是诺华开发的一款内皮素A受体拮抗剂，可以降低肾小球内压，减少肾脏负担、炎症，足细胞损伤和蛋白尿，延缓系膜细胞增殖和纤维化。诺华表示，阿曲生坦是国内首款递交上市的非免疫类，高选择性的IgAN精准治疗药物。

5.强生「尼卡利单抗注射液」拟优先审评

11月12日，据CDE官网显示，强生的尼卡利单抗注射液被拟纳入优先审评，适应症为：治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。该药物为罕见病药物。今年8月，尼卡利单抗的上市申请获得FDA受理，用于治疗重症肌无力。

6.梅尔森医药「马来酸噻吗洛尔凝胶」拟优先审评

11月12日，据CDE官网显示，梅尔森医药的马来酸噻吗洛尔凝胶被拟纳入优先审评，拟用于治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤。据了解，婴幼儿血管瘤是儿童时期最常见的良性肿瘤之一，婴幼儿的患病率达4%～10%，且女性多于男性（男女比率为1:3~1:5），约60%发生于头颈部。多数患儿在出生时瘤体并不可见，在出生后的数天至数周突然出现，而后迅速增长，该过程可持续6个月至1年不等，被称为血管瘤的增生期。而后逐渐自行进入消退期，并持续5-10年。到5岁时，约50%的瘤体可消退完全。

7.奥全生物「马来酸噻吗洛尔凝胶」拟优先审评

11月12日，据CDE官网显示，奥全生物的马来酸噻吗洛尔凝胶被拟纳入优先审评，拟用于治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤。

8.荣昌生物「注射用泰它西普」拟优先审评

11月12日，据CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普被拟纳入优先审评，适应症为：与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该药物为罕见病药物。泰它西普是荣昌生物开发的一种新型双靶点生物制剂，可通过靶向B细胞相关的B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）而实现肾脏保护。2021年3月，泰它西普在中国获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症；今年7月，又获批用于治疗类风湿关节炎。10月，荣昌生物又提交了该药物的一项新的上市申请。据本次CDE公示的拟优先审评信息，该上市申请的适应症为重症肌无力。

9.石药集团「SYS6026注射液」获批临床

11月12日，据CDE官网显示，石药集团巨石生物的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。据公开资料显示，这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。

10.先衍生物「LDR2402注射液」获批临床

11月12日，据CDE官网显示，先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。据公开资料显示，该药物是一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸新药。已有的临床前研究表明，该产品在临床治疗中有可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并可能通过维持24小时血压减少血压变异性（BPV），给高血压患者带来心血管获益。

11.宝济药业「注射用KJ103」拟突破性治疗

11月12日，据CDE官网显示，宝济药业1类新药“注射用KJ103”拟纳入突破性治疗品种，该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。

12.诺华「镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液」在华申报上市

11月13日，据CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。据公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto（曾用名177Lu-PSMA-617），已于2022年3月获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。9月，该产品被CDE纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

13.阿斯利康「AZD0022」在华申报临床

11月13日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD0022临床试验申请获得受理。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。该产品目前在国际范围内处于1期临床试验阶段。

14.阿斯利康/第一三共「Dato-DXd」向FDA递交BLA

11月13日，阿斯利康和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交BLA，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。该药物是一款Trop2 ADC。同时，两家公司自愿撤回之前向FDA所递交该疗法用以治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。

15.复星医药「奥吡卡朋胶囊」在华申报上市

11月14日，据CDE官网显示，复星医药和Bial-Portela & Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。据了解，奥吡卡朋胶囊作为COMT抑制剂，作为联合用药添加进治疗方案中，可以抑制左旋多巴的分解，使其更多的进入大脑，从而提高治疗效果，改善症状。

16.百济神州「BG-60366片」申报临床

11月14日，据CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片的临床试验申请获得受理。据百济神州公布的第三季度报告可知，这是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。临床前研究显示，该产品对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高，不影响野生型EGFR，蛋白质组选择性良好，每日口服给药表现出较强的有效性。

17.信达生物「IBI354」拟突破性治疗

11月15日，据CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI354拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药卵巢癌。据公开资料显示，IBI354是一款靶向HER2的ADC。该药物的DAR值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞。据了解，IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

18.科伦博泰「MK-6204」获批NMPA优化创新药临床试验审评审批试点项目

11月15日，NMPA宣布批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。查询CDE官网可知，该药物是科伦博泰申报的1类生物制品新药。

19.阿斯利康「AZD0486」获批临床

11月15日，据CDE官网显示，阿斯利康申报的1类新药AZD0486获批两项临床试验默示许可，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。据公开资料显示，AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白，为下一代T细胞接合器。

20.亚盛医药「力胜克拉片」申报上市

11月16日，据CDE官网显示，亚盛医药申报的力胜克拉片上市申请获得受理。据公开资料显示，力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。日前，该产品被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

全球药品交易动态

1.东阳光与Apollo公司就FGF21/GLP-1R双重激动剂达成合作

11月12日，Apollo Therapeutics宣布与东阳光药（Sunshine Lake Pharma）签署了开发APL-18881（HEC88473）的独家许可协议。这是一款处于临床阶段的FGF21/GLP-1R双重激动剂。东阳光药将保留该产品在中国的开发、制造和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics在世界其他地区的开发、制造和商业化权利，用于所有当前和未来治疗适应症。东阳光药将获得1200万美元的预付款，以及至多9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。

2.默沙东从礼新医药引入一款PD-1/VEGF双抗

11月14日，默沙东（MSD）刚刚宣布，与礼新医药达成全球独家许可。默沙东已协议获得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展，礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款。

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责任编辑：木棉

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