10月25日，国家药监局药审中心公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。

图片来源：CDE官网

本指导原则的起草背景和目的如下：ADC 是一类由抗体或抗体片段、连接子和载荷组成的靶向生物药物，旨在通过特定的连接子将靶标特异性的抗体与小分子药物（即载荷，如高杀伤性的细胞毒性药物）偶联起来。ADC 结构具有大分子药物和小分子药物的双重属性，且具有一定异质性。该类药物的复杂性和特殊性使得其临床药理学研究具有一定的挑战性，如何合理研究获得其药代动力学和药效学特征，以及探索和优化给药方案等，在支持探索性和确证性临床研究设计中具有关键作用。目前，国内相关技术要求尚未明确，药品审评中心组织起草本指导原则，以期对创新型ADC的临床药理学研究策略进行阐述，为此类药物的临床研发提供技术参考和指导。

本指导原则主要内容包括：

（一）概述：介绍抗体偶联药物结构特点和临床药理学研究的挑战和意义，以及本指导原则的适用范围。

（二）总体考虑：阐述抗体偶联药物临床药理学研究中对于安全性、给药策略探索、及特殊人群剂量调整等的总体考虑。

（三）临床药理学研究的主要考虑和技术要点：介绍早期探索性临床研究、内在因素和外在因素影响、暴露-效应关系分析、QT/QTc 间期延长研究、免疫原性、生物分析等的主要考虑和技术要点。

（四）其它考虑：结合抗体偶联药物的发展及展望，对其他类型偶联药物研究的考虑。

责任编辑：木棉

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