近日，康诺亚生物宣布其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液正式获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

值得一提的是，司普奇拜单抗是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。

前浪

作为康诺亚首个获得监管批准上市的药物，司普奇拜单抗能否成功商业化至关重要。“打铁还需自身硬”，首先来看下司普奇拜单抗自身。

从结构上看，与头号竞争对手度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗具有全新的CDR序列，而CDR决定了抗体结合抗原的特异性。同样条件下，司普奇拜单抗能够完全阻断IL-4Rα与IL-4的结合，而度普利尤单抗仅能达到部分阻断的效果。

疗效方面，已公布的司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎的临床试验数据显示：16周时，司普奇拜单抗组达到EASI-75的受试者比例为66.9%，达到IGA评分为0/1分（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除）且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%，均优于安慰剂组（分别为25.8%及16.1%）。52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%；每日PP-NRS评分周平均值较基线降低≥4分的应答率分别为67.3%和60.5%。

而已公布的度普利尤单抗治疗中国成人中重度特应性皮炎的3期临床试验数据显示：16周时，度普利尤单抗组达到EASI-75的受试者比例为57.3%，达到IGA评分达到0/1分且较基线下降≥2分的患者比例为26.8%。

仅从16周数据来看，司普奇拜单抗疗效更加显著，而且司普奇拜单抗还提出了更高的治疗目标概念，开启EASI-90新时代。但由于并不是头对头研究，入组患者的情况等可能存在一定的区别，直接对比两项临床试验数据并不十分科学，有待进一步深入研究。

临床使用上，司普奇拜单抗和度普利尤单抗均通过皮下注射给药，每两周给药一次。价格上，度普利尤单抗已进入国家医保，在医院终端的定价为300mg:2ml/支（预充式）2780.8元，200mg(1.14mL)*2支/盒（达必妥）价格为4077.52元。而司普奇拜单抗获批时间较晚，错过了今年医保谈判时间，但其价格并不算高，据悉300mg（2ml）/支（皮下注射）为2488元一盒（1支/盒），且有买二赠一优惠政策，折合一支1659元。若明年通过医保谈判进入国家医保，司普奇拜单抗有望在价格上占据明显优势。

除了同靶点药物，司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎治疗领域还面临其他新药的竞争，如辉瑞的阿布昔替尼和艾伯维的乌帕替尼。这两款药物均属于小分子JAK1抑制剂，其中阿布昔替尼于2022年4月被NMPA批准用于治疗难治性成人中重度特应性皮炎。乌帕替尼于2022年2月被NMPA批准用于治疗对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎。这两款药物均通过口服给药，且均进入国家医保。

值得一提的是，2024年4月，艾伯维宣布乌帕替尼VS度普利尤单抗治疗成人中重度特应性皮炎的一项开放标签IIIb/IIII期LEVEL UP研究达到主要终点：第16周时，乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的表现优于度普利尤单抗，达到了严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）和最严重瘙痒数字评定量表（WP-NRS）评分0/1（完全或几乎完全瘙痒消退）的主要终点。

整体来看，司普奇拜单抗要想在中重度特应性皮炎领域站稳一席之地，势必要与上述几款新药展开激烈竞争，而要想从竞争中胜出，可以在价格和疗效上宣传上多下功夫。

后浪

除了上述已上市药物，司普奇拜单抗在中重度特应性皮炎领域还有很多后继竞争者，详见下表。

表1 国内部分在研治疗中重度特应性皮炎（AD）新药

数据来源：公开资料整理

恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼进展较快，其用于治疗对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎的新适应症上市申请于2023年11月获CDE受理。

艾玛昔替尼是我国首个自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。因其对JAK2的抑制性极低，也能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。

ICP-332是诺诚健华研发的一款高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂。目前全球还无TYK2抑制剂获批治疗特应性皮炎，ICP-332是高选择性TYK2抑制剂在特应性皮炎领域进展最快的新药。

来金珠单抗(lebrikizumab)是Almirall和礼来联合开发的一款IL-13靶向单抗，目前已在欧盟、日本和美国被批准用于治疗成人和12岁及以上中重度特应性皮炎。

目前，Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的II期STREAM-AD研究已达到主要终点。近日，该药在国内针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的3期临床试验启动。

商业化做足准备

纵观各大Biotech商业化之战，几乎各有打法，其中有些Biotech在自研产品获批之前就提早布局商业化，通过授权引进产品以获中国区商业化权益来“练手”，从而更好赋能后续自研产品的商业化。有些Biotech针对不同产品建立独立销售团队，以更精准且专业化抵达终点。而更多的Biotech则把眼光放至合作。

对于Biotech公司，搭建一个销售渠道并不是易事，况且新药研发超级烧钱，大多Biotech公司没有充足的资金来组织自己的销售团队。康诺亚在司普奇拜单抗商业化上选择了部分合作：2021年3月，康诺亚与石药集团达成合作，将司普奇拜单抗在中国地区（不包括港澳台）针对中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的开发和商业化权益授权给石药集团。据协议，石药集团将支付7000万元首付款及1亿元的开发里程碑付款。

司普奇拜单抗首个获批的适应症是特应性皮炎，其商业化权利还在康诺亚手中。为了快速推进产品商业化，康诺亚已经快速搭建起了商业化核心团队，预计到2024年底规模有望突破250人。此外，康诺亚在司普奇拜单抗生产方面也做了准备，据悉公司已拥有18600升的产能。

结语

作为康诺亚首个获批上市的药物，司普奇拜单抗肩负重任，未来能否率先在中重度特应性皮炎领域站稳脚跟？值得期待。

参考来源：
1.《2024 AAD︱恒瑞自免1类创新药艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期研究亮相口头报告》.恒瑞医药.2024年03月11日
2.《世界AD日|特应性皮炎领域百花齐放，首个中国自主原研的高选择性JAK1抑制剂绽放光芒》.优麦会讯.2024年09月14日
3.《2周见效，效果持续一年！礼来创新湿疹疗法获FDA批准》.药明康德.2024年09月14日

责任编辑：琉璃

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