今日（9月11日），阿斯利康的1类新药AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，拟用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。据公开资料显示，AZD0780是一款PCSK9小分子抑制剂。

图片来源：CDE官网

口服PCSK9
降LDL-C近80%

随着我国居民生活及饮食习惯的改变，血脂异常相关疾病的发病率显著上升。据弗若斯特沙利文预测，中国高胆固醇血症患者人数将以年复合2.3%增速增长，于2030年达到1.17亿人。针对此类疾病，除生活方式干预外，药物治疗同样是重要的控制手段。

当前，我国高胆固醇血症的一线治疗方案以他汀类药物为主，但相当一部分患者在接受他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）无法达标，或难以耐受他汀的不良反应，尤其是亚洲患者。此外，血浆中LDL-C水平升高还是心血管疾病的主要风险因素。PCSK9抑制剂被认为是继他汀类药物后控制血脂最有效的药物之一，并且该类药物在提供更佳疗效的同时，还具有心脑血管方面的获益以及较低的肝肾毒性风险。

AZD0780是阿斯利康开发的一款口服PCSK9小分子抑制剂，在今年5月的欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）上，其1期临床试验的积极结果公布。据研究显示，在与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，AZD0780可降低患者LDL-C水平近80%。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

AZD0780薄膜衣片获得CDE临床试验默示许可后，阿斯利康或将在中国开启对其的进一步研究。

心血管、肾脏及代谢
临床研究再加速

7月，阿斯利康发布2024年中报，总营收256.17亿美元（+18%），其中产品收入246.29亿美元（+18%）。第二大业务CVRM（心血管、肾脏及代谢）的收入为62.20亿美元（+22%），达格列净为其贡献38.36亿美元。

与此同时，阿斯利康正持续加速全球CVRM业务布局，其中多个项目在中国取得了新进展。

图片来源：阿斯利康

Baxdrostat

Baxdrostat片是一种具有高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），2023年1月，阿斯利康以18亿美元收购CinCor Pharma而获得了该药物。据研究显示，Baxdrostat能够充分降低醛固酮水平从而降低血压，并且不影响皮质醇的合成，因此避免产生较大副作用。今年1月，Baxdrostat片成功获得CDE临床试验默示许可，当前正在国内开展Ⅲ期临床研究。

Andexxa

Andexxa是一种重组蛋白，于2018年获美国FDA加速批准上市，又于2023年12月，以3.1类在中国申报上市。据了解，该药物能够高度亲和力与口服和注射FXa抑制剂结合，从而快速逆转其抗凝效果，这也是首个能够特异性逆转FXa抑制剂活性并帮助实现止血的治疗方法。

Ravulizumab

Ravulizumab注射液是一款长效C5单克隆抗体，具有比第一代C5补体抑制剂更长的半衰期。2018年，Ravulizumab在美国获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。今年5月，阿斯利康在中国启动了该药物用于IgA肾病（IgAN）的一项Ⅲ期临床研究，预计国内入组78人，国际入组450人。

与此同时，阿斯利康在其他领域的布局也日益全面。3月19日，阿斯利康以约24亿美元收购核药公司Fusion，开发下一代放射性偶联药物；2月22日，阿斯利康正式完成对亘喜生物的收购，并且上海成为了其第五大全球战略中心……

结语

AZD0780薄膜衣片作为在降脂领域备受关注的PCSK9抑制剂，或将在海外进展较快的临床研究基础上，进一步加速在中国的临床试验速度。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。