据CDE官网显示，海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）的1类新药HP515片获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。据公开资料显示，该药物是一款甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂。

图片来源：CDE官网

蛰伏百亿市场
剑指NASH

非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的严重类型，其发病机制复杂，常常伴有肝损伤等症状，甚至进展至肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌等疾病。全球肝脏研究所估计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。据弗若斯特沙利文预测，届时中国的MASH药物市场规模将增长至355亿元。

甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中，THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且对进展性肝纤维化具有显著的改善作用。此外，THRβ选择性激动剂还能够降低心脏毒性。

HP515片是海创药业开发的一款THRβ激动剂，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。今年6月，该药物的临床试验申请获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

本次HP515片成功获批临床后，海创药业或将对其展开进一步研究。

癌症、代谢
创新开发加速中

海创药业专注于癌症和代谢性疾病药物创新研发，目前已构建了多样化丰富的在研管线，包括AR抑制剂、BET抑制剂等9个主要产品在内。

图片来源：海创药业

HP501

在代谢疾病领域，除HP515外，海创药业还公开了URAT1抑制剂HP501。据公开资料显示，HP501是全新分子结构，主要通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄以降低血尿酸水平。HP501的URAT1抑制活性高，并且安全性良好。目前，HP501正开展单药或与XO抑制剂联合治疗高尿酸血症/痛风的临床研究，其中单药试验在中美两地进行。

HP560

在肿瘤领域，海创药业潜力巨大。HP560片是海创药业自主开发的一款BET抑制剂，已在临床前研究中展现出了良好的疗效和安全性，拟用于治疗骨髓纤维化、三阴乳腺癌、血液肿瘤、多发性骨髓瘤等疾病。7月，HP560片的一项临床试验申请获得默示许可，适应症为骨髓纤维化。

HC-1119

HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）是海创药业研发进展最快的产品，其新药上市申请于2023年获得了NMPA受理，用于治疗阿比特龙/多西他赛治疗后转移性去势抵抗性前列腺癌患者，成为了国内首个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。据公开资料显示，HC-1119是一种氘代AR抑制剂，具有成为Best-in-class品种的潜力。

此外，海创药业管线上还有AR PROTAC产品HP518，拟用于治疗前列腺癌、三阴性乳腺癌等疾病；p300/CBP抑制剂HP537正被开发用于治疗血液系统恶性肿瘤……

结语

海创药业在2024年中报中提到，正积极针对HC-1119开展商业化准备工作，组建商业化团队。与此同时，通过加速在研管线研究进度，海创药业有望取得更多创新成果。

责任编辑：木棉

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