据CDE官网显示，信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）的1类新药IBI3004获得临床试验默示许可，适应症为结直肠癌等实体瘤。据公开资料显示，IBI3004是一款抗DR5/CEA双特异性抗体。

图片来源：CDE官网

结直肠癌在我国属于第二高发的癌种，也是全球第三大常见癌症。据Nature Reviews Drug Discovery上的一篇文章预测，2032年全球结直肠癌治疗药物的市场规模将达到103亿美元。

IBI3004是信达生物开发的一款DR5/CEA双抗，本次获得临床试验默示许可的适应症为结直肠癌等实体瘤。

据了解，死亡受体5（DR5）是位于细胞表面含有一个细胞外死亡结构域的受体，其在肿瘤组织与正常组织中的表达存在显著差异，是一种颇具前景的肿瘤治疗靶点。CEA（CEACAM5）最初被作为结直肠癌肿瘤标志物以帮助相关肿瘤诊断及检测，近年来随着对CEA的研究愈加深入，该靶点也开始作为肿瘤靶点用于新药开发。

目前，IBI3004已在海外开启临床研究。据Clinicaltrials官网显示，信达生物登记了一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，该研究拟评估IBI3004用于不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者，预计入组106位患者，计划2026年5月1日前完成。

图片来源：Clinicaltrials.gov

2024开年以来，信达生物多款新药研发取得进展，包括PD-1/IL-2抗体融合蛋白IBI363、CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389、B7-H3/EGFR双特异性抗体IBI334、GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体IBI3003等。

责任编辑：木棉

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