7月9日,据CDE官网显示,科伦药业2.2类新药“布瑞哌唑口溶膜”的上市许可申请获得受理。布瑞哌唑是一种抗精神病药物,可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。
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百亿品种
率先布局
布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发,该药物是5-羟色胺和多巴胺D2受体的部分激动剂,也是5-羟色胺(5-HT2A)受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用,是一种非典型抗精神病药物。
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2015年,布瑞哌唑片获得FDA批准上市,用于治疗精神分裂症和重度抑郁症(MDD)。2023年,FDA批准布瑞哌唑片用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。2022年,布瑞哌唑的全球销售额达到了105.85亿元。
2024年6月,灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑片原研产品在中国获批上市。除此之外,国内尚无获批上市的布瑞哌唑片仿制药及改良剂型产品,其中改良剂型包括口崩片、注射剂等。布瑞哌唑口溶膜是科伦药业开发的一款2.2类新药,该药物于2023年开展了一项临床研究:布瑞哌唑口溶膜(2mg)在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验。目前研究已完成,今日其上市许可申请正式获得CDE受理。
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据了解,口溶膜遇唾液后即崩解为细小颗粒,患者无需饮水或咀嚼,相较于普通片剂更方便服用。除此之外,科伦药业还开发了布瑞哌唑长效注射剂,目前正开展针对精神分裂症的临床试验。
口溶膜管线一览
口溶膜具有起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等优势,且开发成本相对创新药较低,因此成为了全球药企布局的热门方向。截至目前,包括布瑞哌唑口溶膜在内,科伦药业已公开的口溶膜产品共有5项。
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盐酸鲁拉西酮口溶膜
鲁拉西酮属于非典型抗精神病药物,可通过调节大脑中的神经递质,尤其是多巴胺和血清素,来平衡精神分裂症患者的情绪和行为。鲁拉西酮可在改善精神分裂症的阳性症状的同时,缓解阴性症状,如情感淡漠和社交退缩。盐酸鲁拉西酮口溶膜是科伦药业开发的一款口溶膜剂型产品,目前已获得临床试验默示许可。
昂丹司琼口溶膜
昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂,通过选择性抑制外周神经系统突触前膜5-HT3,阻断呕吐反射,从而发挥强镇吐作用。目前,市场上已有昂丹司琼片剂、注射剂、胶囊剂等剂型在售,口溶膜剂型仅恒瑞一家。2023年10月,科伦药业昂丹司琼口溶膜的上市许可申请获得了CDE受理。
除此之外,科伦药业还有两款泌尿系统口溶膜药物,分别为枸橼酸西地那非口溶膜和盐酸达泊西汀口溶膜。
结语
世界卫生组织估计全球精神分裂症的终身患病率约为3.8‰~8.4‰;据Expertmarketresearch 测算,全球精神分裂症药物的市场规模或将在2032年增长至129.7 亿美金。
通过加快精神分裂症管线开发进度,科伦药业有望抢占百亿市场。
责任编辑:木棉
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