7月9日，据CDE官网显示，科伦药业2.2类新药“布瑞哌唑口溶膜”的上市许可申请获得受理。布瑞哌唑是一种抗精神病药物，可用于治疗精神分裂症、抑郁症等疾病。

图片来源：CDE官网

百亿品种
率先布局

布瑞哌唑由灵北制药和大冢制药共同研发，该药物是5-羟色胺和多巴胺D2受体的部分激动剂，也是5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是一种非典型抗精神病药物。

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2015年，布瑞哌唑片获得FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和重度抑郁症（MDD）。2023年，FDA批准布瑞哌唑片用于阿尔茨海默症患者躁动、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍的治疗。2022年，布瑞哌唑的全球销售额达到了105.85亿元。

2024年6月，灵北制药/大冢制药的布瑞哌唑片原研产品在中国获批上市。除此之外，国内尚无获批上市的布瑞哌唑片仿制药及改良剂型产品，其中改良剂型包括口崩片、注射剂等。布瑞哌唑口溶膜是科伦药业开发的一款2.2类新药，该药物于2023年开展了一项临床研究：布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验。目前研究已完成，今日其上市许可申请正式获得CDE受理。

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据了解，口溶膜遇唾液后即崩解为细小颗粒，患者无需饮水或咀嚼，相较于普通片剂更方便服用。除此之外，科伦药业还开发了布瑞哌唑长效注射剂，目前正开展针对精神分裂症的临床试验。

口溶膜管线一览

口溶膜具有起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等优势，且开发成本相对创新药较低，因此成为了全球药企布局的热门方向。截至目前，包括布瑞哌唑口溶膜在内，科伦药业已公开的口溶膜产品共有5项。

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盐酸鲁拉西酮口溶膜

鲁拉西酮属于非典型抗精神病药物，可通过调节大脑中的神经递质，尤其是多巴胺和血清素，来平衡精神分裂症患者的情绪和行为。鲁拉西酮可在改善精神分裂症的阳性症状的同时，缓解阴性症状，如情感淡漠和社交退缩。盐酸鲁拉西酮口溶膜是科伦药业开发的一款口溶膜剂型产品，目前已获得临床试验默示许可。

昂丹司琼口溶膜

昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂，通过选择性抑制外周神经系统突触前膜5-HT3，阻断呕吐反射，从而发挥强镇吐作用。目前，市场上已有昂丹司琼片剂、注射剂、胶囊剂等剂型在售，口溶膜剂型仅恒瑞一家。2023年10月，科伦药业昂丹司琼口溶膜的上市许可申请获得了CDE受理。

除此之外，科伦药业还有两款泌尿系统口溶膜药物，分别为枸橼酸西地那非口溶膜和盐酸达泊西汀口溶膜。

结语

世界卫生组织估计全球精神分裂症的终身患病率约为3.8‰～8.4‰；据Expertmarketresearch 测算，全球精神分裂症药物的市场规模或将在2032年增长至129.7 亿美金。

通过加快精神分裂症管线开发进度，科伦药业有望抢占百亿市场。

责任编辑：木棉

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