据CDE官网显示，上海医药集团股份有限公司/常州制药厂有限公司的化药1类新药SPH7485片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。

图片来源：CDE官网

无同靶点同适应症药品
或将开启临床

据中国国家癌症中心发布的最新数据，2022年我国肿瘤新发病例约482.47万，新增肿瘤死亡病例约257.42万。尽管当下全球肿瘤药物开发领域蓬勃发展，但由于我国癌症人群发病类型与海外人群有所不同，因此许多癌种治疗仍然存在大量需求。

SPH7485（I031）是上海医药开发的一款小分子抑制剂，临床前研究显示，SPH7485在人源肿瘤动物模型上具有抑制肿瘤生长的作用。2月27日，SPH7485的临床试验申请获得CDE受理。据上海医药公告，截至2024年3月5日，全球未有与SPH7485同靶点同适应症的药品上市。

图片来源：CDE官网

本次获得临床试验默示许可后，上海医药或将开启该药物用于晚期实体瘤的临床研究。

肿瘤、自免、精神神经
加速拓展创新药布局

上海医药是一家已在沪港两地上市的企业，正持续加强创新药领域拓展，通过“自研+引进”模式，已建起一条全面丰富的在研管线。据2023年年报显示，在创新药方面，上海医药已有3 个项目提交 pre-NDA 或上市申请，45 个项目进入临床或 IIT阶段，另外 7 个项目临床申请已获得受理（项目按适应症计）。

图片来源：上海医药

上海医药重点布局肿瘤领域创新药，其中多款药物2023年来取得了巨大进展。

B013

B013是上海医药从Oncternal 公司引进的生物制品 1 类新药，该药物主要通过抑制与细胞生长转移耐药相关的信号通路而抑制肿瘤转移和耐药。2023 年 8 月，B013针对三阴性乳腺癌 II/III 期临床试验完成II期入组，目前安全性良好。

SPH4336

SPH4336是一款口服小分子抑制剂，靶向于CDK4/CDK6靶点。目前，SPH4336已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，并展现出了良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质。此外，SPH4336针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国FDA批准。

B019

B019是靶向CD19和CD22的CAR-T细胞注射液，拟用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。据公开资料显示，B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥抗肿瘤作用。2023年11月，B019的临床试验申请获得CDE批准。

肿瘤领域之外，上海医药在消化代谢、心血管、精神神经、自免等领域也布局了创新药，涉及适应症包括肌萎缩侧索硬化症、糖尿病肾病、类风关、阿尔茨海默病等。

结语

通过加速创新药尤其肿瘤创新药领域布局，加速推进临床试验开展，上海医药有望收获更多创新成果。

责任编辑：木棉

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