4月28日，国家药监局宣布批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司（以下简称“心擎医疗”）“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”两款创新产品的注册申请。据了解，该产品是国内首个体外全磁悬浮人工心脏。

图片来源：NMPA官网

据NMPA官网显示，体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离心泵泵头、侧孔直通接头、鲁尔帽、管道夹和扎带组成。两产品联合使用，与血管相连形成旁回支路，通过控制主机和磁悬浮马达驱动泵头内叶轮悬浮转动，为血液增压提供动能，用于心脏术后患者临时体外机械循环辅助。

该产品采用全磁悬浮血泵技术，具有抗振动、抗扭摆性能以及较好的血液流场设计，可有效降低血液相容性相关并发症的平均发生率。

心擎医疗表示，该产品（MoyoAssist®）整机系统全部自研自产，在“高端医疗设备国产化替代”的国策鼓励下，将快速打开国内市场，同时具备产品出海的优势。

关于心擎医疗

心擎医疗致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台，已拥有多个潜力人工器官产品管线，主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外全磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、温血器官转运平台等。

图片来源：心擎医疗

其中，体外全磁悬浮人工心脏采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，可提供长达30天的支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限，保证手术的安全性并降低患者创伤。据公开资料显示，体外全磁悬浮人工心脏还曾获得澳大利亚设计师奖、澳大利亚优良设计奖、财富中国最佳设计奖以及有着设计界“奥斯卡”奖之称的德国iF设计奖等多项国内外设计大奖。

图片来源：心擎医疗

微创介入式人工心脏是心擎医疗的另一款重磅产品，先后获得了FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，同时拿到了“中美双创新”。据了解，心衰是心脏疾病发展的终末阶段，五年死亡率高达30-70%，被公认为“心血管病领域最后的战场”。微创介入式人工心脏能够替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

心擎医疗研发的新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO），俗称“人工肺”，主要用于维持重症心肺功能衰竭患者的呼吸与循环功能，为患者延续生命，为危重症患者的抢救赢得宝贵时间。该产品基于第三代主动磁悬浮驱动技术研发，采用计算流体力学设计与优化技术、磁悬浮和驱动系统的机电一体化技术，彻底消除了机械摩擦力，提高了血液相容性，大幅增加ECMO使用性能和安全性；优化的流道设计将氧合器的使用时间提升至目前国内进口设备的2倍；膜丝构型优化技术，大幅提升氧气交换效率，降低流道阻力，让膜肺更加接近天然的肺，同时，超便携的设计可以满足更复杂的临床场景。

图片来源：心擎医疗

此外，心擎医疗管线上还有温血器官转运平台等多个产品正在开发。心擎医疗表示，未来将以覆盖急重症体外生命支持场景下的临床需求为目标，持续完成产品布局，开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的急重症体外生命支持平台，为中国乃至全世界的患者服务。

责任编辑：青霉素

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